* A vírusszaporítás embrionált tyúktojásokban történt.

• egyéb összetevők:

Oltási javallatok

A Fluarix™ felnőttek - különösen a 60 éven felüliek - és 1 évesnél idősebb gyermekek influenza profilaxisára ajánlott.

Az influenza elleni védőoltás ajánlott továbbá: foglalkozásuk körében különösen veszélyeztetetteknek, a keringési rendszer megbetegedéseiben, anyagcsere rendellenességben (diabetes), vagy krónikus légzőszervi megbetegedésben szenvedőknek, azon gyermekeknek, akik cysticus fibrosisban, obstruktiv bronchitisben, továbbá anyagcsere, keringési rendszer és vesebetegségben szenvednek, valamint kongenitális vagy szerzett immundeficiencia esetében.

Ellenjavallatok

Akut lázas megbetegedés esetén, és olyan esetekben, amikor feltételezhető, hogy az oltandó egy lázas megbetegedéssel járó fertőző betegség inkubációs periódusában van, az influenza elleni oltást minimum 2 héttel a lázas állapot elmúlta után lehet beadni. A védőoltás nem adható olyan személyeknek, akiknek a vakcina egy, vagy több összetevőjével szembeni allergiája ismert.

Súlyos betegség átvészelése után a felgyógyulást követő legalább 4 hét múltán ajánlott az immunizálás.

Az eddigi tapasztalatok alapján nem várhatók káros mellékhatások terhesek oltása során, ezt igazoló célzott klinikai vizsgálatok azonban nem történtek.

Terhes nők és szoptató anyák csak az indikáció és a kockázat körültekintő mérlegelése után olthatók.

Az oltás beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat, feszítő érzés) kialakulhatnak, melyek általában igen gyorsan elmúlnak. Általános reakciók, mint rossz közérzet, hidegrázás, fej-és végtagfájdalmak, valamint hőemelkedés (időszakosan) előfordulhatnak, általában enyhe lefolyásúak és rövid ideig tartók. Inokulációs neuralgiák (fájdalmas idegizgalom) kialakulhatnak, mint bármely egyéb vakcina alkalmazásakor. A vakcina összetevőivel szemben szenzitizált személyek allergiás reakcióit ritkán jelentették és csak kivételes esetekben volt szükség kezelésre. Anaphylaxiás shock formájában jelentkező súlyos hyperszenzitivitási reakció igen ritka. Ilyen esetekben, vagy véletlen intravénás beadáskor a shock esetében alkalmazott szokásos eljárást - mint adrenalin, corticosteroidok és antihistaminok adása - azonnal el kell kezdeni.

Thrombocytopenia észleléséről ritkán számoltak be.

Néhány esetben a központi, vagy perifériás idegrendszert érintő - legtöbbnyire múló - rendellenességről is beszámoltak influenza vakcina beadása után (érzészavarok, bénulás, idegfájdalom, az agy, vagy az idegek gyulladásos elváltozásai, pl. Guillain-Barré Syndroma).

Immundeficiencia, vagy immunszupresszív készítményekkel történő kezelés korlátozhatja, vagy gátolhatja az immunizálás hatásosságát a nem megfelelő humorális immunválasz révén.

Más vakcinák és influenza vakcina beadása között várakozási idő nincs. A Fluarix^TM vakcina nem elegyíthető egy fecskendőbe más vakcinákkal!

Ha az orvos másként nem rendeli:

Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek 1 x 0,5 ml vakcina adandó. 1-6 éves korú gyermekeknek 2 alkalommal, alkalmanként 0,25 ml-t kell beadni, a második adagot 4-6 héttel az első után. Amennyiben ezen gyermekek az előző évben már részesültek influenza elleni védőoltásban, úgy egyszeri 0,25 ml vakcina elegendő.

Az influenza elleni védőoltást leghelyesebb az influenza szezon kezdete előtt - szeptember-november hónapban - elvégezni. A járványügyi helyzettől függően a vakcináció későbbi időpontban is elvégezhető.

A kialakított védettség az adott évre vonatkozó ajánlás szerinti antigénösszetételű és a páciens életkorának megfelelő mennyiségű vakcinával évente felújítható.

Az oltóanyagot izomba, lehetőleg a felkarba (deltoideus regio) kell beadni.

Intravénás beadás tilos!

A véralvadási rendszer rendellenességei esetén (haemorrhagiás diathesis, haemophilia) a vakcinát subcután kell beadni.

1. A fecskendő tartalmát a beadás előtt alaposan fel kell rázni, amíg színtelen, vagy enyhén opaleszkáló folyadékot nem nyerünk.

2. A tűt védő kupak eltávolítása után a FLUARIX™ azonnal beadandó.

3. A vakcina beadása után a tűt és a fecskendőt veszélyes hulladékként kell kezelni.

A FLUARIX™ vakcinát hűtőszekrényben, + 2° C - + 8° C közötti hőmérsékleten, fénytől védve kell tárolni. Lefagyasztani tilos!

A vakcina nem használható fel a fecskendőn, valamint az azt tartalmazó dobozon feltüntetett lejárati időn túl.

Minden gyógyszert úgy kell tárolni, hogy az gyermekek számára elérhetetlen legyen.

A FLUARIX™ egy színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék, amely az influenza vírusnak nem szaporodó elemeit tartalmazza. Az inaktiválás a tisztított antigénszuszpenziónak formaldehiddel történő kezelésével történik.

A FLUARIX™ által kiváltott védettség kizárólagosan influenza vírus fertőzés ellen szolgál. Banális hűléses megbetegedések ( nátha és más influenzaszerű fertőzések) az influenza elleni védőoltásal nem előzhetők meg, minthogy azokat más kórokozók váltják ki.

A haemagglutinin komponenseknek az illetékes hatóság által javasolt bármilyen változtatása esetén az aktuális ajánlás szerinti összetételű vakcinát kell használni.

A vakcinációt végző orvos minden védőoltást be kell vezessen a páciens nemzetközi oltási könyvébe.

Egyszerhasználatos fecskendőbe töltve

Fecskendőnként 0,5 ml

S™ chsisches Serumwerk GmbH Dresden - Germany

D-8010 Dresden, PSF 227, mint a SmithKline Beecham Pharma GmbH leányvállalata

Magyarországon törzskönyvezte: OKI

Törzskönyvi szám: 65.008

HAVRIX^TM Hepatitisz A vakcina

A HAVRIX^CTM hepatitisz A vírus vakcina egy steril szuszpenzió, amely formaldehiddel inaktivált hepatitisz A vírust (HM 175 hepatitisz A vírustörzs) tartalmaz alumínium-hidroxidra adszorbeált formában.

A vírus szaporítása MRC₅ humán diploid sejteken történik. A vírus extrakció előtt a sejtek intenzív mosásával távolítják el a tápoldat-komponenseket. Ezt követően készül a vírusszuszpenzió a sejtek lyzise során. A vírusszuszpenzió tisztítása ultraszűréses eljárások és gélkromatográfia alkalmazásával, a vírusinaktiválás formalin-kezeléssel történik.

A HAVRIX^TM megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A vírus antigéntartalmat ELISA test-tel határozzák meg.

A felnőttek részére készült kiszerelésben a vakcina minden egyes adagja, - mely 1,0 ml - legalább 1440 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz.

A pediátriai kiszerelés minden egyes adagja, - mely 0,5 ml - legalább 360 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz.

A HAVRIX^TM heptatitisz A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára.

A HAVRIX^TM nem alkalmas más ágensek, mint pl. a hepatitisz B vírus, a hepatitisz C vírus, a hepatitisz E vírus, vagy más, a májat fertőző kórokozók által okozott fertőzések kivédésére.

• Azokon a területeken, ahol a hepatitisz A prevalencia alacsony, vagy átmeneti mértékű, a HAVRIX^TM vakcináció különösen azoknak ajánlott, akik a fertőzés fokozott veszélyének vannak kitéve, mint pl.:

Felnőttek részére: (1,0 ml - legalább 1440 ELISA Egység) 16 éves kortól alkalmazható. A HAVRIX^TM (1440 ELISA Egység) egyetlen adagja elegendő alapimmunizálás céljára.

Pediátriai célra: (0,5 ml - legalább 360 ELISA Egység) 1 évestől betöltött 15 éves korig alkalmazható. Az alapimmunizálás a HAVRIX^TM 360 ELISA Egység vakcinával 2 adag beadásával történik. A második adagot az első beadása után egy hónappal kell beadni. Amennyiben az szükséges, úgy a második adag az első adag beadását követően már két hét után beadható.

Emlékeztető oltás beadására a HAVRIX^TM 1440 ELISA Egység és 360 ELISA Egység alkalmazásakor egyaránt az első adag beadását követő 6-12 hónapban bármikor sor kerülhet. Az emlékeztető adag hatására kialakuló ellenanyag hosszú időre szóló védettséget biztosít.

Olyan esetekben, amikor feltételezhető a hepatitisz A vírussal való fertőződés, mielőtt a vakcina hatására a védettség kialakulna, megfontolandó HAVRIX^TM 1440 ELISA egység, vagy 360 ELISA egység és immunglobulin együttes alkalmazása.

A HAVRIX^TM-et intramuscularisan kell beadni.

Az injekciót a deltoid régióba kell beadni.

Mint bármelyik vakcina, úgy a HAVRIX^TM beadása is elhalasztandó súlyos, lázas fertőzésben szenvedők esetében, mindazonáltal egy közönséges fertőzés nem kontraindikációja a vakcinációnak.

A HAVRIX^TM nem adható azoknak, akik korábbi hepatitisz A vakcináció után túlérzékenységgel reagáltak.

Lehetséges, hogy egyes személyek az immunizálás idején már hepatitisz A fertőzés inkubációs periódusában vannak. Nem ismert, hogy a HAVRIX^TM ilyen esetekben kivédi-e a hepatitisz A-t.

Haemodyalizált betegekben és az immunrendszer hibás működése esetén a
HAVRIX^TM egyetlen adagjának beadása esetleg nem eredményez megfelelő HAV ellenanyag-képződést, így ezeknek a személyeknek további adagok beadása szükséges lehet.

Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi beavatkozásra felkészülten kell a vakcinát beadni, a vakcina hatására esetleg fellépő anaphylaxiás reakció kezelésére.

Ezen okból az oltott személy orvosi felügyelet alatt kell maradjon a vakcina beadását követő 30 percen át.

A HAVRIX^TM beadása során különös gondossággal kell eljárni thrombocytopeniában, vagy vérzékenységben szenvedők oltásakor, minthogy vérzés felléphet ezeknél a személyeknél a vakcina intramuscularis beadása során.

A vakcina nem adható intramuscularisan a glutealis régióba, valamint subcutan, vagy intradermális úton, minthogy ezek a beadási módok az optimálisnál rosszabb ellenanyagválaszt eredményezhetnek.

Minthogy a HAVRIX^TM egy inaktivált vakcina, annak más inaktivált vakcinákkal való együttes alkalmazásakor az immunválasz - interferencia nem valószínű.

Amennyiben más vakcinákkal való egyidejű beadás szükséges, a különböző vakcinákat külön fecskendőben, külön injekciós helyekre kell beadni.

A HAVRIX^TM hatását a magzat fejlődésére mindeddig nem értékelték. Mindazonáltal - mint minden inaktivált vírus vakcina esetében - a magzat veszélyeztetettsége jelentéktelen.

A HAVRIX^TM ezért terhesség alatt csak akkor ajánlott, ha a terhes nő a HAV fertőzés fokozott veszélyének van kitéve.

Mindeddig nem értékelték klinikai tanulmányok során szoptató anyák HAVRIX^TM vakcinával történő oltásának hatását a szoptatott csecsemőkre, ezért a szoptató nők HAVRIX^TM vakcinával történő oltása külön megfontolást igényel.

A HAVRIX^TM általában jól tolerálható.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a vakcina beadása után négy napig regisztrálták az oltott személyeken egy megadott lista szerinti eltérések megjelenését. Felkérték továbbá az oltottakat, hogy a megfigyelés periódusában fellépő bármilyen klinikai tünetről számoljanak be.

Gyermekek pediátriai kiszerelésű vakcinával végzett oltása után regisztrálták az eltéréseket.

A jelzett események gyakorisága csökkenő tendenciát mutatott ismételt oltások esetében, a primovakcinációhoz képest. A legtöbb esemény “enyhének” mutatkozott és nem tartott tovább 24 óránál. A jelentett mellékhatások gyakorisága nem különbözik a HAVRIX^TM alkalmazásakor azon mellékhatások gyakoriságától, melyeket egyéb alumíniumra adszorbeált tisztított antigéntartalmú vakcinák beadása után észleltek.

- Az injekció helyén fellépő reakciók közül leggyakrabban a fájdalomról számoltak be (kevesebb, mint 0,5 %-ban minősítették súlyosnak), amely spontán rendeződött. Egyéb helyi jellegű reakciók, mint erythema és beszűrődés az injekció helyén, az oltottak mintegy 4 %-ánál jelentek meg.

- Az általános oltási reakciók, pl. fejfájás, rossz közérzet, láz, hányinger, étvágytalanság lényegében enyhék voltak, és nem tartottak tovább 24 óránál. Ilyen jellegű eseményekről a vakcináltak 1-13,9 %-a számolt be. Minden elváltozás spontán rendeződött. Az ok-okozati összefüggés az események és a vakcináció között nem bizonyított.

A jelentett mellékhatások előfordulása kisebb mértékű volt HAVRIX^TM ismételt beadása után.

A HAVRIX^TM (1440 ELISA Egység) két-négy héten belül biztosítja a hepatitisz A elleni védettséget, specifikus HAV elleni ellenanyagok képződését indukálva. Klinikai vizsgálatok során 16-50 éves korú személyek 88 %-ában 15 nappal, 99 %-ában 1 hónappal a vakcina beadása után specifikus keringő HAV ellenanyagokat mutattak ki.

A HAVRIX^TM (360 ELISA Egység) hepatitisz A elleni védettséget biztosít, specifikus HAV elleni ellenanyagok képződését indukálva.

- Klinikai vizsgálatok során 1 adag vakcina beadása után legalább 95 %-ban, két adagos HAVRIX^TM (360 ELISA Egység) sorozat beadása után pedig legalább 99 %-ban kimutatták a HAV elleni specifikus humorális ellenanyagot.

- A két adagos alapimmunizálás hatására kialakult ellenanyagok várhatóan legalább 1 évig kimutathatók az oltottak többségében. Az emlékeztető oltás bármikor beadható az első oltást követő 6-12 hónap múltán, a védettség tartósságának kialaklítására.

A HAVRIX^TM és egyéb vakcina egy fecskendőben való összekeverése tilos!

A lejárati idő a vakcinát tartalmazó fiolán és dobozon olvasható.

A +2 ° C - +8 ° C közötti hőmérsékleten tárolt vakcina felhasználhatóságának időtartama a gyártástól számított három év.

Lefagyasztani tilos!

A vakcinát +2 ° C - +8 ° C között kell tárolni.

A HAVRIX^TM lassan ülepedő fehér csapadék tartalmú, opaleszkáló szuszpenzió.

A vakcinát felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Elszíneződött, vagy idegen részecskéket tartalmazó készítmény nem használható fel.

Használat előtt a HAVRIX^TM tartalmú fiolát/fecskendőt jól fel kell rázni, miáltal egy enyhén opaleszkáló fehér szuszpenzió keletkezik.

1 x 1,0 ml HAVRIX^TM 1440 ELISA Egység

1 x 0,5 ml HAVRIX^TM 360 ELISA Egység

További információk a gyártó cégtől szerezhetők be.

SmithKline Beecham Biologicals, Rixensart, Belgium

Magyarországon törzskönyvezte: OKI

Törzskönyvi szám: HAVRIX^TM 1440 ELISA Egység 65.013

HAVRIX^TM 360 ELISA Egység 65.016

A H-B-VAX II (rekombináns hepatitis B vakcina, MSD) nem fertőző alegység vírus vakcina, mely a hepatitis B vírus élesztősejtekben termelt felszíni antigénjét (HBsAg, vagy Ausztrália-antigén) tartalmazza. A hepatitis B vírus genomjának HBsAg-t kódoló szekvenciáját élesztősejtekbe építik, majd a rekombináns élesztőgomba törzs tenyészeteiből a MERCK SHARP & DOHME Kutató Laboratóriumaiban kidolgozott eljárással hepatitis B elleni oltóanyagot állítanak elő.

Az antigént a Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba rekombináns, a HBsAg adw altípusának génjét hordozó törzsének fermentációval nyert tenyészeteiből veszik, majd tisztítják. Az élesztősejtek roncsolásával felszabadított HBsAg fehérjét fizikai-kémiai eljárások során tisztítják. Az így előállított oltóanyagban nem mutatható ki élesztő-DNS, <1% élesztőfehérjét azonban tartalmazhat. A Merck-eljárással előállított oltóanyag védőhatása bizonyítottan összevethető (csimpánzokban és emberben) a plazmából előállítottal .

A rekombináns élesztőgomba tenyészetekben termelt hepatitis B elleni oltóanyag emberi vérrel, ill. vérkészítménnyel semmilyen kapcsolatban nincs.

A hepatitis B oltóanyag biztonságosságát minden egyes gyártási számának sterilitását és ártalmatlanságát egereken és tengerimalacokon ellenőrzik.

A H-B-VAX II intramuscularisan adható, steril szuszpenzió, azonban subcutan is adható olyan egyéneknek, akiknél az intramusculárisan beadott injekció vérzés veszélyével járhat (lásd ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS). A felnőttek oltására szolgáló készítmény milliliterenként 10 µg, kb. 0,5 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált HBsAg-t; a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt készítmény 0,5 ml-enként 5 µg, kb. 0,25 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált HBsAg-t tartalmaz; a dialysált betegek oltására szánt oltóanyag milliliterenként 40 µg, kb. 0,5 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált HBsAg-t tartalmaz. Mindegyik kiszerelés 1:20000 hígításban thiomersalt (higanyszármazék) tartalmaz tartósítószerként. Az alumínium-hidroxidra adszorbeálás előtt mindegyik készítményt formaldehyddel kezelik. Az oltóanyag a HBsAg adw altípusa. A H-B-VAX II a hepatitis-B vírus minden ismert altípusa okozta fertőzés veszélyének kitett egyének védőoltására javasolt. A dialysált betegek részére szolgáló oltóanyag a hepatitis B vírus minden ismert altípusa okozta fertőzés kivédésére javasolt, felnőtteknek dialysis előtt, ill. a dialysis folyamán.

Javallatok A H-B-VAX II vakcina a hepatitis B vírus minden ismert altípusa okozta fertőzés elleni védőoltásra javasolt.

A H-B-VAX II nem alkalmas más kórokozók, olyanok mint hepatitis A vírus, non-A non-B-hepatitis vírusok, vagy egyéb ismert vírusok okozta hepatitis megelőzésére.

A H-B-VAX II védőoltás az életkortól függetlenül javasolt a hepatitis B vírus okozta fertőzés fokozott veszélyének kitett egyéneknek. A fertőzés incidenciája világszerte jelentősen eltérő a különböző földrajzi területeken és a különböző populációkban. Az oltási stratégiát ennek megfelelően kell kidolgozni (ld. OLTÁSI STRATÉGIA).

A H-B-VAX II vakcinát intramuscularisan kell alkalmazni. Az im. injekciót felnőttek oltásakor lehetőleg a m. deltoideusba, csecsemők és kisgyermekek immunizálásakor pedig a comb anterolateralis régiójába kell adni. Adatok mutatják, hogy a gluteálisan adott injekciók gyakran nem izomba, hanem zsírszövetbe jutnak; ez pedig a vártnál alacsonyabb seroconversiós rátát eredményezhet.

A H-B-VAX II subcutan is adható olyan egyéneknek, akiknél az intramuscularis injekció beadása vérzés veszélyével járhat. Más, alumínium-adszorbens tartalmú oltóanyagok subcutan alkalmazásakor azonban gyakrabban észleltek helyi reakciót, pl. subcutan göbképződést. A készítményt ezért csak akkor szabad subcutan adni, ha az intramuscularis injekció vérzést okozhat (pl. haemophiliások).

Az ampullát tartalmának felszívása és beadása előtt alaposan fel kell rázni. A szuszpenzió fenntartására a fecskendőbe felszívott készítményt az oltás beadása előtt is alaposan fel kell rázni.

A vakcinát eredeti formájában kell használni, higítás, újrafeloldás nem szükséges. A javasolt teljes adagot be kell adni.

A hepatitis, ill. más fertőzések átvitelének megelőzése érdekében minden személy oltásakor új, steril fecskendőt és tűt kell használni.

Parenteralis készítmények beadása előtt mindig meg kell győződni arról, hogy szemmel látható lebegő részecskék, ill. elszíneződés észlelhető-e. Az alaposan felrázott H-B-VAX II enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.

Oltási séma. A hepatitis B fertőzés elleni optimális védelem érdekében legalább 3 oltást kell adni. Az első két oltás alapimmunizálásnak tekinthető. A harmadik, ill. az azt követő oltások fokozzák az ellenanyag-válasz erősségét, a korábban alapimmunizált személyekben, valamint a betegek kis hányadában, a vakcina antigénre immunológiailag gyengén reagáló egyénekben seroconversiót eredményeznek.

Az egymást követő oltások időpontja bizonyos határok között változtatható az igényeknek megfelelően pl. együttadás más - EPI- vakcinákkal (EPI= Expanded Program of Immunization):

Első injekció: választott időpontban

Második injekció: ³ 1 hónappal az első oltás után

Harmadik injekció: ³ 1 hónappal a második oltás után

Az egymást követő oltások között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. Gyorsított immunizálással (pl. 0, 1, 2 vagy 0, 2, 4 hónap) az oltott egyének valamelyest nagyobb hányadán hamarabb alakulhat ki a fertőzés ellen védelmet biztosító ellenanyag. A második és harmadik oltás közötti időszak megnyújtásával (pl. 0, 1, 6 vagy 0, 1, 12 hónap) az oltott egyének hasonló hányadán érhető el seroconversio, az ellenanyag titer azonban ilyenkor jóval magasabb, mint a gyorsított immunizálás esetén.

A vakcinát az alábbi mennyiségben és adagban kell adni minden alkalommal:

CSOPORT	KÉSZÍTMÉNY	ELSŐ INJEKCIÓ	MÁSODIK INJEKCIÓ	HARMADIK INJEKCIÓ
Csecsemők* gyermekek (születéstől 10 éves korig)	Gyermek-gyógyászati 5 µg/0,5 ml	0,25ml (2,5 µg)	0,25ml (2,5 µg)	0,25ml (2,5 µg)
Serdülők (11-19 éves korig)	Gyermek-gyógyászati 5 µg/0,5 ml	0,5ml (5µg)	0,5ml (5µg)	0,5ml (5µg)
Felnőttek (20 éves kortól kezdve)	Felnőtt 10 µg/1,0 ml	1,0µg (10 µg)	1,0µg (10 µg)	1,0µg (10 µg)

*HBsAg negatív anyák csecsemői.

A betegek dialysis előtti, ill. közbeni oltására javasolt adagolás:

HBsAg pozitív anyák csecsemői esetében jelentős a veszély, hogy chronicus hepatitis B vírus hordozókká válnak és kifejlődnek a hepatitis B vírus fertőzés késői következményei. Gondosan ellenőrzött vizsgálatokkal kimutatták, hogy a születéstől kezdve három alkalommal adott, alkalmanként 0,5 ml hepatitis B immunglobulinnal a beoltott újszülöttek 75%-án előzhető meg a chronicus vírushordozó állapot kialakulása az első életévben. Ebben az esetben a védelem átmeneti és a passzív védelem biztosítására alkalmazott hepatitis B immunglobulin védő hatása a későbbiekben csökken. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján HBsAg és HBeAg pozitív anyák újszülöttjeinek 96%-ában akadályozható meg a chronicus vírushordozó állapot kialakulása, ha az újszülöttek születéskor 0,5 ml hepatitis B immunglobulint, majd egy héten belül és további két alkalommal 5 µg (0,5 ml) H-B-VAX II-t kapnak. A kezelés végeredményének (sikerének, vagy kudarcának) megítélése érdekében 12-15 hónapos korban HBsAg és anti-HBs vizsgálatot kell végezni. Ha HBsAg nem mutatható ki, de anti-HBs igen, akkor a gyermek védett.

A HBsAg pozitív anyák újszülöttjei számára javasolt adagok a következők:

Nem végeztek olyan prospectiv vizsgálatokat, melyek közvetlenül vizsgálták volna, hogy hepatitis B immunglobulin és H-B-VAX II együttes alkalmazásával milyen mértékben előzhető meg a bőrre, kötő- vagy nyálkahártyára került B vírus okozta, klinikai tünetekkel járó hepatitis. Tekintve, hogy az expozíció veszélyének kitett egyének (pl. egészségügyi dolgozók) többségét indokolt beoltani — és mivel a perinatalis expozícióban hepatitis B immunglobulin + vakcina kombinációja hatásosabb, mint ha csak immunglobulint adnak — ajánlatos betartani a következő irányelveket. Azokat az egyéneket, akik (1) bőrön keresztül (pl. tűszúrással), ill. kötő- vagy nyálkahártyára került, biztosan vagy feltételezhetően HBsAg pozitív vérrel; (2) biztosan vagy feltételezhetően HBsAg hordozó egyének bőrön áthatoló harapása által; ill. (3) biztosan vagy feltételezhetően HBsAg hordozó sexualis partnertől hepatitis-B vírussal fertőződhettek, az alábbi módon kell immunizálni.

Az expozíció után mielőbb, de lehetőleg 24 órán belül 0,06 ml/kg hepatitis B immunglobulint, majd 7 napon belül 1,0 ml (10 µg/1,0 ml) hepatitis B vakcinát kell adni intramuscularisan. A második és harmadik adag vakcinát az első oltás után egy, ill. hat hónappal kell beadni.

Kizárólag fecskendővel adható: A javasolt dózist steril tűvel; steril, konzerválószer-, detergens-, ill. fertőtlenitőszertől mentes fecskendőbe kell felszívni.

Tárolás A bontatlan és a felbontott ampullákat 2-8 ° C hőmérsékleten kell tárolni. A 2-8 ° C-os hőmérsékleten tárolt, gyermekek és felnőttek oltására szolgáló készítmény 36 hónapig; a dialysált betegek oltására szolgáló készítmény 30 hónapig használható fel. Az előírtnál magasabb, ill. annál alacsonyabb tárolási hőmérsékleten az oltóanyag hatása csökkenhet.

Ellenjavallatok A készítmény bármelyik alkotórészével szembeni túlérzékenység.

ÁLTALÁNOS

Immunhiányos, vagy immunsuppressiv kezelésben részesülő személyek oltásához nagyobb dózisú vakcina szükséges, mivel ezen személyek az egészségesekhez viszonyítva gyengébben reagálnak.

Tekintve, hogy a hepatitis B lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy a H-B-VAX II oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben a H-B-VAX II immunizálás nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B kialakulását.

A H-B-VAX II immunizálást nem szabad folytatni, ha az oltás után túlérzékenységre utaló tünetek alakulnak ki (lásd ELLENJAVALLATOK).

Mint a parenteralisan adott vakcinák alkalmazásakor általában adrenalint kell készenlétben tartani azonnali használatra az esetleges anaphylaxiás reakció kialakulásakor.

A H-B-VAX II immunizálást minden súlyos, aktív fertőzés esetén célszerű elhalasztani, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli, hogy az oltás elhalasztása lenne kockázatosabb.

A H-B-VAX II oltást körültekintően és megfelelő óvatossággal kell alkalmazni súlyos szív- és tüdőbetegek esetén, ill. ha bármilyen lázas, vagy systemás reakció súlyos következményekkel járhat.

Terhes nőkön nem végeztek megfelelően ellenőrzött vizsgálatokat. A H-B-VAX II terhességben csak akkor adható, ha az immunizálástól várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot. A H-B-VAX II hatását a szaporodás folyamatára állatkísérletekben nem vizsgálták.

Nem ismeretes, hogy a H-B-VAX II kiválasztódik-e az anyatejben. 12, H-B-VAX â = -al oltott, szoptató anya tejében végzett vizsgálat során azonban nem sikerült kimutatni a vakcina kiválasztódását.

Kimutatták, hogy a csecsemők és gyermekek minden életkorban, általában jól tolerálják a H-B-VAX II-t ; a készítmény hatásos immunogén. Az újszülöttek jól reagáltak; az anya szervezetéből származó ellenanyagok nem befolyásolták az aktív immunválaszt. A javasolt gyermekgyógyászati adagokat, ill. a HBsAg pozitív anyák újszülöttjeinek kezelésére vonatkozó előírásokat lásd az ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS című részben. A dialysált betegek immunizálására forgalomba hozott készítmény biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem vizsgálták.

Mellékhatások A H-B-VAX II-t az oltottak általában jól tolerálják. Klinikai vizsgálatokban több, mint 1000 ember oltása során; súlyos, az oltás következményének tekinthető mellékhatást nem észleltek. A második és a harmadik oltás után a panaszok valamelyest ritkábbak voltak, mint az első oltás után. Mint bármely oltóanyag esetében, előfordulhat, hogy a készítmény széleskörű alkalmazása során olyan ritka mellékhatások is jelentkeznek, amelyeket a klinikai vizsgálatok alkalmával nem észleltek.

A klinikai vizsgálatok során nem észleltek az élesztőből származó anyagoknak tulajdonítható mellékhatásokat.

A vizsgálatok egyik csoportjában 3258 adag H-B-VAX II vakcinát adtak be 1252 egészséges felnőttnek. A beoltottakat minden oltás után 5 napig megfigyelték, s az alábbi mellékhatásokat észlelték:

ecchymosisok, duzzanat, melegség és göbképződés

1%-nál kisebb gyakorisággal észlelt mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt, egyéb mellékhatásokat a már forgalomba hozott készítmény alkalmazásakor jelentették, azonban az esetek többségében okozati összefüggést a vakcina adásával nem lehetett megállapítani.

Az oltás utáni első órákban anaphylaxiát és azonnali típusú túlérzékenységi reakció tüneteit (pl. oedema, dyspnoe, mellkasi panaszok, bronchospasmus, palpitatio) észlelték. Napokkal-hetekkel az oltás után kialakuló, késői típusú (szérumbetegséghez hasonló) tünetcsoportot, azaz — általában múló — arthritist, bőrreakciókat (pl. erythema multiformét, ecchymosisokat és erythema nodosumot) is leírtak (lásd FIGYELMEZTETÉS).

Perifériás neuropathia, pl. Bell-paresis, Guillain-Barré syndroma, neuritis n. optici.

Tinnitus.

Gyorsult vvt.-süllyedés.

A H-B-VAX (plazmából előállított hepatitis B vakcina) adásakor klinikai vizsgálatokban egyéb mellékhatások is előfordultak, melyeket a H-B-VAX II beadása után nem figyeltek meg, de potenciális mellékhatásoknak tekinthetők.

A H-B-VAX vakcinával kezdett és H-B-VAX II-vel folytatott, vagy fordított sorrendben végzett, 3 oltásból álló immunizálás hatását értékelő klinikai vizsgálatok nem történtek. A plazmából előállított és a rekombináns vakcinának a fenti széleskörű in vitro és in vivo vizsgálatokban leírt összehasonlíthatóságán alapulóan azonban ezek a készítmények helyettesíthetik egymást (de lásd ELLENJAVALLATOK).

Magas prevalenciájú területek: Ezeken a területeken a lakosság legnagyobb része a hepatitis B fertőzés veszélyének ki van téve, gyakran már fiatal kortól. Ezért az oltást az alábbi esetekben célszerű elvégezni:

· HBsAg pozitív anyák újszülöttjei;

· csecsemők és gyermekek;

· fertőzésre fogékony felnőttek.

Alacsony prevalenciájú területek: Ezeken a területeken elegendő lehet csak az alábbi, fokozott fertőzésveszélynek kitett csoportokat immunizálni. A következő kategóriákat lehet felállítani alacsony prevalenciájú területeken:

· HBsAg pozitív anyák újszülöttjei;

· Egészségügyi dolgozók:

- Fogorvosok és szájsebészek;

- Orvosok és sebészek;

- Ápolónők;

- Azok az egészségügyi szakdolgozók és a büntetés-végrehajtási intézmények azon alkalmazottai, akik vér vagy más testnedvek útján fertőződhetnek;

- Fogászok és fogászati asszisztensek;

- Vérrel, vérkészítményekkel vagy egyéb testváladékkal dolgozó laboratóriumi személyzet

- Fogorvostanhallgatók, orvostanhallgatók, ápolóképző hallgatói

· Bizonyos betegségekben szenvedő betegek és azok hozzátartozói:

- Haemodialysis és haematológiai / onkológiai részlegek betegei és személyzete;

- Gyakori és/vagy nagymennyiségű vértransfusióra szoruló, vagy alvadási faktor koncentrátumokkal kezelt betegek (pl. haemophiliások, thalassaemiások);

- Értelmi fogyatékosokat ápoló intézmények lakói és személyzete;

- Intézetből elbocsátott, HBsAg pozitív, agresszív magaviseletű értelmi fogyatékos gyermekek osztálytársai;

- Hepatitis B antigénhordozó egyének családtagjai és közvetlen kontaktjai;

· A katonai személyzet, ha fertőződésük veszélye fennáll;

· Temetkezési dolgozók és balzsamozók;

· Vérbankok és plazmafrakcionáló üzemek dolgozói;

· Sexualis tevékenységük folytán fokozott fertőzésveszélynek kitett személyek:

- Promiscuis, heterosexualis egyének;

- Nemi úton terjedő betegségekkel ismételten fertőződő betegek;

- Homosexualis férfiak;

- Prostituáltak (nők);

· Fegyencek;

· Illegális, intravénás kábítószerek élvezői.

Haemophilus influenzae b konjugált vakcina

A HIBERIX® konjugált vakcina, mely Haemophilus influenzae b (Hib 20 752-es törzs) tok poliszaccharidot (poliribozil-ribitol-foszfát = PRP) tartalmaz tetanusz toxoidhoz kötve. A tisztított Hib tok poliszacharidot cián-bromidos aktiválás után adipin-hidrazid spaceren keresztül karbodiimiddel tetanusz toxoidhoz kötik. A konjugátumot alapos tisztítás után laktóz stabilizátor jelenlétében liofilizálják.

A HIBERIX® megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagok, ill. Hib konjugált vakcinák gyártására vonatkozó követelményeinek.

A HIBERIX® vakcina egy adagja 10 m g tisztított tok poliszaccharidot (poliribozil-ribitol-foszfát = PRP) tartalmaz 30 m g tetanusz toxoiddal kovalens kötésben. A liofilizált készítmény stabilizátorként laktózt tartalmaz.

A 0,5 ml oldószer 4,5 mg nátrium-kloridot tartalmaz injekció készítéséhez való desztillált vízben.

A HIBERIX® 2 hónaposnál idősebb csecsemők Haemophilus influenzae b okozta fertőzésekkel szembeni aktív immunizálására javasolt.

A HIBERIX® csak a b típusú Haemophilus influenzae fertőzés ellen véd. Nem nyújt védelmet más mikroorganizmusok okozta meningitis ellen.

A HIBERIX® a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők oltására javasolt.

Emlékeztető oltás: egy adag a 2. életév során.

Intramuscularis alkalmazásra! Oltóhelyként elsősorban a m. quadriceps antero-laterális szakasza javasolt. Thrombocytopeniaban vagy vérzékenységben szenvedőknek a vakcinát subcutan kell beadni, mivel ezen személyeknél intramuscularis beadás során vérzés léphet fel.

A HIBERIX® vakcina intravénás beadása tilos!

Mind az oldószert, mind a feloldott vakcinát beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell!

Idegen részecske, vagy bármilyen fizikai elváltozás megfigyelése esetén az oldószer, ill. az elkészített vakcina nem használható fel.

A liofilizált vakcinát az oldószer teljes mennyiségének felhasználásával kell feloldani.

Az oldószer hozzáadása után az ampullát a pellet teljes feloldódásáig kell rázni.

Az így elkészített vakcinát azonnal be kell adni.

A Hiberix® más oltóanyaggal nem keverhető (egy fecskendőbe nem szívható össze).

Hiberix® és más vakcina egyidőben történő beadása esetén a két készítményt különböző testtájakon kell beadni.

A vakcina bármely komponensével szembeni túlérzékenység. Hasonlóan más vakcinákhoz akut, súlyos, lázas megbetegedésben szenvedő gyermekek oltása nem javasolt, enyhe fertőzés azonban nem akadálya az oltásnak.

HIV fertőzés nem kontraindikációja az oltásnak.

Mint minden injekciós vakcina esetében, az oltóanyagot az igen ritka anaphylaxiás reakció kezelésére is felkészülten kell beadni, az oltott személyt az oltást követően 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani.

Thrombocytopeniaban vagy vérzékenységben szenvedőknek a vakcinát subcutan kell beadni, mivel ezen személyeknél intramuscularis beadás során vérzés léphet fel.

Bár a vakcinában található tetanusz toxoid kiválthat bizonyos immunválaszt, a HIBERIX® vakcinával történő vakcináció nem helyettesíti a tetanusz elleni oltásokat.

Mivel a tok poliszacharid kiválasztódik a vizeletbe, az antigén kimutatása a vizeletből nem tekinthető betegségre utaló tünetnek a vakcinációt követő 1-2 héten belül.

A HIBERIX® vakcina intravénás beadása tilos!

A HIBERIX® vakcina bármilyen élő és inaktivált vakcinával egyidejűleg adható, de a különböző védőoltásokat külön fecskendőben, külön injekciós helyre kell beadni.

Hasonlóan más vakcinákhoz immundeficiencia vagy immunszuppresszív kezelés az immunizálás hatékonyságát csökkentheti.

Mivel a HIBERIX® vakcina elsősorban nem felnőtteknek szánt védőoltás, ezért terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a vakcina beadását követően a következő mellékhatásokat regisztrálták:

A vakcinációt követő első 48 órán belül a leggyakrabban előforduló lokális mellékhatás az injekció helyén jelentkező enyhe bőrpír, duzzanat és fájdalom volt, mely spontán módon megszűnt.

Általános mellékhatásként láz, étvágytalanság, hányás, hasmenés, nyugtalanság, szokatlan sírás fordult elő. Ezen tünetek enyhék voltak és spontán módon megszűntek. A többi Hib vakcinához hasonlóan ezek az általános tünetek más vakcinák egyidejű alkalmazásakor is előfordultak.

Az alapoltást követő 1 hónap múlva a csecsemők 95-100 %-ában ³ 0,15 m g/ml PRP ellenanyag-szint volt mérhető. Az emlékeztető oltás beadás után 1 hónappal a kisgyermekek 100 %-ában ³ 0,15 m g/ml PRP ellenanyag-szint volt mérhető (94.7 %-ában ³ 1 m g/ml, 94,7 %-ában ³ 10 m g/ml).

A liofilizált vakcinát +2-8 ^oC között, fénytől védve kell tárolni. A vakcina hatékonyságát a lefagyasztás nem csökkenti.

Az oldószert hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten kell tárolni. Lefagyasztani tilos.

A lejárati idő a vakcinát tartalmazó fiolán és dobozon olvasható. A +2-8 ^oC közötti hőmérsékleten tárolt vakcina felhasználhatóságának időtartama 2 év.

1 db egyadagos liofilizált porampulla + 1 db oldószer ampulla

+ Csak vényre adható ki.

SmithKline Beecham Biologicals, Rixensart, Belgium

Magyarországon törzskönyvezte: OKI

Törzskönyvi szám: 60 138

Jóváhagyás: OKI 9354/19/97

Javallatok és felhasználás Pneumovax 23 javasolt a vakcinában lévő pneumococcus típusok által okozott pneumococcus betegség elleni immunizálásra. A vakcina hatékonyságát pneumococcus pneumónia és a pneumococcus bacteraemia megelőzésében kontrollált vizsgálatok bizonyították.

A Pneumovax 23 csupán azon kapszuláris típusú pneumococcusok ellen immunizál, amelyeket a vakcina tartalmaz.

(1) Anatómiai asplenia vagy sarlósejtes anaemia vagy más ok miatti lép-dysfunktio; (2) olyan egyének, akik a pneumococcus betegségre fokozottan hajlamosító krónikus betegségekben szenvednek mint a cardiorespiratoricus rendszer, a máj vagy a vese funkcióinak elégtelensége; (3) 50 éves vagy annál idősebb egyének; (4) Krónikus betegségben szenvedők, akiknél a túlzott alkohol fogyasztás,diabetes mellitus, krónikus liquorcsorgás vagy immunszuppreszióval kapcsolatos körülmények miatt a pneumococcus fertőzés kialakulásának nagyobb a valószínűsége és súlyosabb a lefolyása.23 (5) Hodgkin kórban szenvedő betegek, ha az immunizációt legalább 10 nappal a kezelés előtt el lehet végezni. Maximális ellenanyag válasz elérése céljából az immunizációt legalább 14 nappal a besugárzás vagy kemoterápia előtt el kell kezdeni. A kezelés megkezdése előtt 10 nappal és a kezelés alatt a betegek immunizálása nem javasolt.24 (ld. Ellenjavallatok)

Alkalmazása közösségekben. Két évesnél idősebb egyének esetében a következőképpen: (1) zárt csoportok, mint bentlakásos iskolák, szanatóriumok, és más intézmények. (Az akut pneumococcus betegség kitörései valószínűségének csökkentésére olyan zárt intézeti populációban, amelyben a súlyos betegség

kockázata fokozott, megfontolandó a teljes populáció védőoltása, amennyiben nincsenek más ellenjavallatok.23); (2) epidemiológiailag kockázatos csoportok, amennyiben olyan generalizált járvány van a populációban, amelyet egyetlen, a vakcinában is jelenlevő pneumococcus típus okoz; (3) olyan betegeknél, akiknél nagy az influenza szövődményeinek a kockázata, különös tekintettel a pneumóniára.7

A Pneumovax 23 nem biztosan hatásos azon infekciókkal szemben, amelyek koponyaalapi törés vagy liquorral való külső kommunikáció folytán alakulnak ki.

A pneumococcus poliszacharida vakcina egyidejű alkalmazása a teljes-influenzavírus vakcinával megfelelő ellenanyag-választ eredményez anélkül, hogy a mellékhatások előfordulását fokozná.25 Szintén várható, hogy a pneumococcus vakcina egyidejű alkalmazása a hasított (split) influenza vírus vakcinával kielégítő eredményeket ad.26

Felnőttek. A felnőttek rutinszerű revakcinációja nem javasolt; azonban a felnőttek revakcinációja javasolt olyan krónikus betegségek esetén, amelyek a fatális pneumococcus fertőzések veszélyét fokozzák, továbbá azoknak, akiknél a pneumococcus ellenanyag titerek gyors csökkenése észlelhető (pl. nephrosis szindrómában; veseelégtelenségben szenvedők, vagy transzplantátum recipiensek esetében).27

Klinikai tanulmányok alapján a Pneumovax 23 revakcináció ajánlott olyan felnőttek részére is, akiknél nagy a fatális pneumococcus fertőzés kockázata és akiket eredetileg Pneumovax (Polyvalens Pneumococcus Vakcina, MSD) oltóanyaggal 4 vagy több évvel azelőtt jelentős vagy súlyos reakció nélkül immunizáltak.28

Ezen kívül a Védőoltási Tanácsadó Bizottság [ Immunization Practices Advisory Committee (ACIP)] azt ajánlja, hogy a revakcinációt meg kell fontolni a leginkább veszélyeztetett felnőttek esetében, akik a 23-valens vakcinát 6 vagy több évvel korábban kapták.27

Mivel a pneumococcus vakcinával újraoltott egészséges felnőttek között a mellékhatások előfordulása és súlyossága fokozott, 3 éven belül a Pneumovax 23-mal való rutin revakcináció nem ajánlott.2,16 Ezt valószínűleg a még meglévő magas ellenanyag szint okozta.29 Ugyanígy az olyan egyének, akik 14-valens vakcinát kaptak, nem revakcinálandók rutinszerűen a 23-valens vakcinával, mivel a fokozott lefedés mérsékelt és a védettség tartama nincs pontosan meghatározva.27

Gyermekek. A Védőoltási Tanácsadó Bizottság (ACIP) ajánlja a pneumococcus infekciók szempontjából legveszélyeztetettebb gyermekek (pl. aspleniás gyermekek, sarlósejtes anaemia vagy nephrosis syndroma) újraoltását 3-5 év után meg kell fontolni, ha a revakcináció idején 10 évesek vagy annál fiatalabbak.27

A pneumococcus infekció által legveszélyeztetettebb gyermekek ellenanyag szintjének maximuma kisebb és/vagy gyorsabban csökken, mint az egészséges felnőtteké.30,31 Bizonyították, hogy ezek az igen veszélyeztetett (pl. aspléniás) gyermekek számára a revakcináció jótékony hatású olyan vakcinával, amely 7F, 8 és 19F antigént tartalmaz.32,33

Ellenjavallatok A vakcina bármely komponensével szembeni túlérzékenység.

Adrenalin injekció (1:1000) azonnal elérhető kell legyen, arra az esetre, ha a vakcina bármely komponense anaphylactoid reakciót okozna.

A Pneumovax 23-mal történő újraoltás ellenjavallt, kivéve a JAVALLATOK ÉS FELHASZNÁLÁS cím alatt leírtakat.

Hodgkin kórban szenvedő betegeknél, akiknél az immunoszupresszív terápiát megelőzően 7-10 nappal immunizáltak, esetenként a posztimmunizációs ellenanyag szint kisebb volt, mint az oltás előtti.24 Ezen eredmények következtében, a kezelés előtt 10 napnál rövidebb időn belül, vagy a kezelés alatti vakcináció kontraindikált.

Hodgkin kórban szenvedő betegek, akik intenzív kemoterápiát és/vagy nyirokcsomó besugárzást kaptak, csökkent ellenanyagválaszt adtak a 12-valens pneumococcus vakcinára.34 Mivel egyes intenzíven kezelt betegekben a vakcina a néhány pneumococcus típussal szemben már meglevő ellenanyag szinteket deprimálta, a Pneumovax 23 nem javasolt egyidejűleg olyan betegek részére, akik a Hodgkin kór miatt a terápia ezen formáiban részesültek.

Ha a vakcinát immunoszupresszív terápiában részesülő egyének kapják, a várható ellenanyag-válasz elmaradhat.

Az intradermális alkalmazás súlyos lokális reakciókat okozhat.

Óvatosság és megfelelő gondosság szükséges , ha a Pneumovax 23-at jelentősen romlott szív és/vagy tüdőfunkciójú egyének kapják, akiknél a szisztémás reakció jelentős kockázatot jelenthet.

Bármely lázas, légúti betegségben vagy más aktív fertőzésben indokolt a Pneumovax 23 használatának elhalasztása kivéve ha az orvos véleménye szerint az oltás elmaradása nagyobb veszéllyel jár.

Olyan betegeknél, akik a pneumococcus infekció ellen penicillin (vagy más antibiotikum) profilaxist igényelnek, ezt a profilaxist nem szabad megszakítani a Pneumovax 23-mal történő vakcináció után.

Nem ismeretes, hogy a Pneumovax 23 terheseknek adva okozhat-e foetalis károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet. Ezért a Pneumovax 23-at terheseknek csak olyan esetben lehet adni, amennyiben ez kifejezetten szükséges.

Nem ismeretes, hogy a vakcina kiválasztódik-e az emberi tejben. Óvatosság szükséges, ha a Pneumovax 23-at szoptató anyáknak kell adni.

2 évesnél fiatalabb gyermekek nem reagálnak kielégítően azokra a Pneumovax 23-ban lévő kapszuláris típusokra, amelyek ebben a korcsoportban leggyakrabban okoznak pneumococcus-betegséget. Két évesnél fiatalabb gyermekeknél a vakcina biztonságossága és hatékonysága nem megalapozott. Ennek megfelelően a Pneumovax 23 alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Gyakoriak

Az injekció helyén fájdalom, erythema és induráció.

Alkalmanként

Kis mértékű láz (< 37.7° C)

Ritkán

Fejfájás, láz (> 38.8° C), rossz közérzet, gyengeség.

Adenitis

Anaphylactoid reakciók, szérumbetegség.

Arthralgia, myalgia, arthritis

Kiütés, urticaria

Az egyébként stabilizált idiopathiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekben ritkán a thrombocytopenia relapszusát észlelték, amely a vakcináció után 2-14 nappal jelentkezett, és legfeljebb két hétig tartott.35

Súlyosabb, hosszabb tartamú vagy kiterjedtebb reakciók ritkák. Olyan neurológiai rendellenességeket, mint paraesthesiák, vagy akut radiculoneuropathia beleértve a Guillain-Barré szindrómát, ritkán kerültek közlésre a pneumococcus vakcinával való időbeni összefüggésben. Az ok-okozati kapcsolatot nem bizonyították.

A parenterális gyógyszerkészítmények beadás előtt vizuálisan megvizsgálandók, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket, vagy nem színeződtek-e el, ha ezt az oldat illetve a tartály lehetővé teszi. A Pneumovax 23 áttetsző, színtelen oldat.

A Pneumovax 23 0.5 ml.-es egyedi adagját szubcutan vagy intramuscularisan

(a m.deltoideusba vagy a comb középső oldalsó harmadába) kell beadni az intravascularis beadást elkerülendő megfelelő elővigyázatossággal.

Csak fecskendővel adható be: 0.5 ml-t kell felszívni az ampullából steril konzerválószertől, antisepticumtól és detergensektől mentes tűvel,fecskendővel.

Fontos, hogy minden oltandó számára külön steril fecskendőt és tűt alkalmazzunk, hogy elkerüljük a hepatitis B, vagy más emberről-emberre terjedő fertőző ágens átvitelét.

A vakcina 2-8° C-on tárolandó. Az oltóanyagot közvetlenül a gyári kiszerelésből a kinyitást követően azonnal fel kell használni. Nem kell hígítani vagy feloldani. Tartósítószerként 0.25% fenolt tartalmaz. A lejárati idő után minden vakcinát meg kell semmisíteni.

Megjegyzés Csak vényre adható ki.

OKI alk. előírás eng.száma: Oe/9288-19/94

VAQTA (Inaktivált, tisztított hepatitis A vakcina, MSD)

ATC: J07BC

MERCK SHARP & DOHME, CO.,INC.

Összetétel

A VAQTA két kiszerelésben készül:

Gyermekek/serdülők részére: minden 0,5 ml-es adag kb. 25 E (egység) A vírusantigént tartalmaz, kb. 0,225 mg alumíniumnak megfelelő alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva, továbbá pH stabilizátorként 35 m g nátrium-borátot 0,9%-os nátrium-klorid oldatban.

Felnőttek részére: minden 1,0 ml-es adag kb. 50 E hepatitis A vírusantigént tartalmaz,
kb. 0,45 mg alumíniumnak megfelelő alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva, továbbá
pH stabilizátorként 70 m g nátrium-borátot 0,9%-os nátrium-klorid oldatban.

A VAQTA intramuszkuláris felhasználásra készült steril szuszpenzió.

A VAQTA a hepatitis A vírus okozta betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt. A vakcináció olyan egészséges, 2 éves és idősebb gyermekek, valamint serdülők és felnőttek oltására javasolt, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést terjeszthetik, vagy akiknek fertőződése életveszélyes megbetegedés kockázatával jár.

A VAQTA a hepatitis A víruson kívül más fertőző ágens okozta májgyulladást nem véd ki.

A VAQTA deltoid régióba adandó be INTRAMUSZKULÁRISAN. Nem szabad a vakcinát szubkután vagy intradermálisan beadni, mert ilyen beadási mód az optimálisnál alacsonyabb hatást eredményezhet.

Az oltási sorozat egy alapoltásból, és egy emlékeztető (booster) oltásból áll a következő sémának megfelelően:

Gyermekeknek/serdülőknek:

2-17 év közötti személyeknek választott időpontban egy alkalommal 0,5 ml (~25 E)
vakcina adandó, majd 6-18 hónappal később újabb 0,5 ml (~25 E) emlékeztető (booster) adag adandó.

Felnőtteknek

Betöltött 18 éves vagy idősebb felnőtteknek választott időpontban egyszeri 1,0 ml (~50 E) vakcina adag, majd hat hónappal később, újabb 1,0 ml (~50 E) emlékeztető (booster)
adag adandó.

Ismert, vagy feltételezett HAV expozíció

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek közvetlenül tesztelnék a VAQTA egyedüli, vagy immunglobulinnal kombinált hatékonyságát az A vírus hepatitis expozíciót követő klinikai A vírus hepatitis megelőzésében (lásd: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások).

A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Nem adható további vakcina adag olyan egyéneknek, akiknél a VAQTA beadása után túlérzékenységre utaló tünetek alakultak ki (ld. Ellenjavallatok).

A VAQTA a hepatitis A vírus okozta hepatitisen kívül más fertőző ágens okozta hepatitist nem véd ki. Az A vírus hepatitis hosszú inkubációs ideje (kb. 20-50 nap) miatt előfordulhat, hogy a védőoltás beadásakor az illető hepatitis A vírus fertőzés inkubációs szakaszában van. Ilyen esetekben a védőoltás nem feltétlenül akadályozza meg az A vírus okozta hepatitist.

Más vakcinákhoz hasonlóan, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció azonnali elhárítására megfelelő kezelési feltételek, ideértve az adrenalint is, rendelkezésre kell álljanak.

Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a VAQTA vakcináció sem vált ki védettséget minden fogékony egyénben.

Elhalasztandó a VAQTA vakcináció bármely heveny fertőzés vagy lázas betegség esetén, kivéve ha a kezelőorvos véleménye szerint a vakcina be nem adása nagyobb kockázattal jár.

Malignus betegségben szenvedők, immunszuppresszív kezelésben részesülők vagy egyéb okból gyengült immunválaszadó képességgel rendelkező személyek oltásakor az egyébként várható immunválasz esetleg nem jön létre.

Nem állnak még rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján ajánlásokat lehetne tenni a VAQTA más vakkcinákkal vagy immunglobulinnal való együttes adására.

Reprodukciós vizsgálatokat állatokban VAQTA-val nem végeztek. Nem ismert az sem, hogy terhes nőkben alkalmazva okoz-e a VAQTA magzatkárosodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós kapacitást. Terhes nő csak akkor kapjon VAQTA oltást, ha az feltétlenül szükséges.

Nem ismeretes, hogy a VAQTA kiválasztódik-e az anyatejben. Miután az anyatejben számos gyógyszer kiválasztódik, ezért a VAQTA védőoltás szoptató nőnek elővigyázatossággal adandó.

Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok. VAQTA beadás után azonban leírtak gyengeséget, fáradtságot és fejfájást.

Klinikai vizsgálatok során 8121 egészséges gyermeknek, serdülőnek és felnőttnek 16252 VAQTA adagot adtak be. A VAQTA-t általában jól tolerálták.

A vakcinával összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményt klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.

Klinikai vizsgálatok során (a Monroe hatékonysági vizsgálatot is beleértve, mely 1037 résztvevővel végzett, placebo kontrollált hatékonysági vizsgálat volt) 2595 egészséges gyermek és serdülő kapott egy vagy több, adagonként ~ 25 E antigént tartalmazó hepatitis A vakcinát. A vakcinációt követő öt napon át figyelték meg az általános és helyi reakciókat, és 14 napon át a vakcinációt követő általános tüneteket. Az injekció beadási helyén jelzett, általában enyhe és átmeneti panaszok voltak a leggyakoribbak. Az alábbiakban következnek a panaszok (> 1%) csökkenő gyakorisági sorrendben az egyes szervrendszerekben, tekintet nélkül az oltással való oki összefüggésre.

REAKCIÓK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁNAK HELYÉN (általában enyhék és átmenetiek)

Fájdalom (18,7%); érzékenység (16,8%); melegség (8,6%); bőrpír (7,5%); duzzanat (7,3%); ecchymosis (1,3%).

Láz (szájban mérve > 39° C)(1,9%); hasi fájdalom (1,5%).

Hasmenés (1,0%); hányás (1,0%).

Fejfájás (2,3%)

Pharyngitis(1,5%); felső légúti fertőzés(1,1%); köhögés(1,0%).

Igen kevés, a normálistól értékektől való eltérést jelentettek, izoláltan előfordult a májfunkciós paraméterek emelkedése, eosinophilia és fokozott fehérjeürítés a vizeletben.

Kombinált klinikai vizsgálatok során 1529 egészséges felnőtt kapott egy vagy több, adagonként ~50 E antigént tartalmazó hepatitis A vakcina adagot. A vakcináció utáni öt napon át figyelemmel kisérték a lázat és a lokális panaszokat, a vakcinációt követő 14 napon át pedig az általános panaszokat. Az injekció beadásának helyén észlelt, általában enyhe és átmeneti panaszok voltak a leggyakrabban jelentettek. Az alábbiakban felsoroljuk a panaszokat (>1%) az oltással való összefüggéstől függetlenül, csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerenként.

REAKCIÓK AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉN (általában enyhék és átmenetiek)

Fájdalom (51,1%); érzékenység (52,6%); melegség (17,3%); bőrpír (12,9%); duzzanat (13,6%); ecchymosis (1,5 %); fájdalom / érzékenység (1,2%).

Gyengeség / fáradtság (3,9%); láz (szájban mérve>39° C) (2,6%); hasi fájdalom (1,3%).

Hasmenés (2,4%); hányinger (2,3%).

Izomfájdalom (2,0%); karfájdalom (1,3%); hátfájás (1,1%); izommerevség (1,0%).

Fejfájás (16,1%).

Pharyngitis (2,7%); felső légúti fertőzés (2,8%); orrfolyás (1,1%).

Menstruációs zavarok (1,1%)

Klinikai kipróbálások során a VAQTA beadása után az oltottak kevesebb, mint 1%-ánál észleltek helyi, vagy systhemas túlérzékenységi reakciókat, és ezek az októl függetlenül a következők voltak: viszketés, urticaria, kiütés.

Bármilyen más vakcinához hasonlóan a VAQTA tömegméretű alkalmazásánál is előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.

Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.

A VAQTA magas fokban tisztított, a teljes vírust inaktivált formában tartalmazó vakcina. Az igazoltan attenuált törzsből további sorozatos passzálással nyert vírust humán MRC-5 diploid fibroblast sejtkultúrán tenyésztik. A vírustartalmú folyadékot a Merck Kísérleti Laboratóriumokban kifejlesztett fizikai és nagy felbontó képességű folyadék kromatográfiás technikák kombinációjával tisztítják, a vírust formalinnal inaktiválják, és ezután alumínium hidroxidra adszorbeálják. A vakcina 1 ml-e körülbelül 50 E hepatitis A vírus antigént tartalmaz, ami megfelel körülbelül 50 nanogram (ng) >90%-os tisztaságú vírusproteinnek és tartósítószert nem tartalmaz. A termék a jelenleg alkalmazott módszerekkel kimutathatóan kevesebb, mint 0,1 m g nem vírus eredetű fehérjét és kevesebb mint 4x10 ^-6 m g DNS-t, < 0,8 m g formaldehidet, < 10 ^-4 m g bovin albumint, valamint egyéb, az előállításból származó maradékanyagot nyomokban tartalmaz.

Gyermekekben és serdülőkben egyetlen dózis VAQTA hatására igen magas arányban alakul ki védettség. A VAQTA protektív hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát randomizált, placebo-kontrollált, kettős-vak vizsgálatban értékelték 1037 egészséges, fogékony, 2 és 16 év közötti gyermek és serdülő bevonásával az USA-ban egy olyan közösségben, ahol visszatérően fordulnak elő A vírus hepatitis esetek (”a Monroe hatékonysági vizsgálat”). A gyermekek vagy VAQTA-t (~25 E), vagy placebót kaptak intramuszkulárisan. A (módosított HAVAB teszttel) eredetileg seronegatív oltottak több mint 99%-ában seroconversio jött létre a vakcinációt követő 4 héten belül. A VAQTA egyetlen dózisát követően létrejövő seroconversio kezdete egybeesett a klinikai A vírus hepatitis elleni védettség kezdetével. A betegség hosszú (kb. 20 és 50 napos) inkubációs ideje miatt a protektív hatás értékelésekor csak az >50 napon túl előfordult A vírus hepatitiseket vették figyelembe annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek a vakcináció előtt már fertőződött gyermekek. A vizsgálat kezdetekor seronegatívakban egyszeri adag VAQTA hatásossága 100% volt, a placebo csoportban 21 klinikai A vírus hepatitis fordult elő, ezzel szemben a vakcinált csoportban egy sem (p<0,001). Ezen felül a placebo csoportban a vakcinációt követő 21-49 nap között 9 klinikai tünetekkel járó A vírus hepatitis fordult elő, míg a placebo csoportban egy sem. Miután a hatékonyságot egyetlen adag beadása után bizonyították és a vizsgálatot befejezték, az oltottak többsége kapott még egy booster adagot az első oltást követően 6, 12 vagy 18 hónappal. A vizsgálat befejezése után 3 évig végzett követő surveillance tanúsága szerint a VAQTA továbbra is teljes védelmet nyújtott a klinikai A hepatitisszel szemben, annak ellenére, hogy a közösségbe látogatók, vagy ott élő, vakcinációban nem részesültek közt néhány dokumentált eset előfordult. Ezideig a vakcinációt követő >21 napon túl hepatitis A nem fordult elő három éven át a vakcináltakban.

Világszerte végzett más klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a VAQTA igen immunogén és általában jól tolerálható.

Serdülőkben és gyermekekben a seroconversio aránya 97%, felnőttekben 96% az első oltást követő négy héten belül. Továbbá a Monroe hatékonysági vizsgálat szerint a seropositivitás gyermekekben és serdülőkben 18 hónapon át, felnőttekben 6 hónapon át fennmarad (a vizsgálatok még folyamatban vannak). Az immunmemória perzisztálását gyermekekben és serdülőkben az első adag beadása után 6-18 hónappal, felnőttekben 6 hónappal később adott booster adagra létrejövő anamnesztikus antitestválasszal igazolták.

Mind a gyermekek/serdólők, mind a felnőttek oltására szolgáló készítmény tartalmaz alumínium-hidroxidot, nátrium-borátot és nátrium- kloridot.

Nem elegyíthető más vakcinákkal / gyógyszerekkel.

A lejárati idő a csomagoláson fel van tüntetve (hónap, utána év). A VAQTA 2-8^oC hőmérsékleten tárolva 24 hónapig eltartható. A vakcina hatásosságát nem befolyásolja szignifikánsan 3 hónapig 28° C-on való tárolás.

A vakcina 2-8^oC hőmérsékleten tárolandó.

FAGYASZTÁSA TILOS, mert a lefagyás a vakcina hatékonyságát csökkenti.

Gyermek / Serdülő

Egy adagot (0.5 ml, kb. 25 E) tartalmazó fiola vagy a vakcinát tartalmazó fecskendő.

Egy adagot (1.0 ml, kb. 50 E) tartalmazó fiola vagy a vakcinát tartalmazó fecskendő.

A vakcina az adott kiszerelési formában azonnal felhasználható.

Felszívás és felhasználás előtt jól felrázandó. Alapos rázásra van szükség a vakcina szuszpenzióban tartásához.

A parenterálisan beadandó készítményeket szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e idegen részecskéket, vagy nincsenek-e elszíneződve. Alapos felrázás után a VAQTA enyhén opaleszkáló, fehér szuszpenzió.

Minden személy oltásakor egyszer használatos steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőző ágensek egyik emberről a másikra történő átvitelének megakadályozására.

Magyarországon törzskönyvezte: OKI

Törzskönyvi Száma: VAQTA /felnőttek részére/: 65. 022

VAQTA /gyermekek/serdülők részére/: 65. 023

Tracer Number: VAQ-H-9908

VARILRIX^TM