Engerix-B Hepatitisz B vakcina ATC: J07BC01
Az oltóanyag jellemzése
Az Engerix-B egy rekombináns DNS hepatitisz B vakcina, amely a vírus tisztított surface antigénjét tartalmazza. A surface antigént a hepatitisz B vírus surface antigénjét kódoló gént hordozó élesztősejt-kultúrában biotechnológiai úton állítják elő. Az élesztősejtek által expresszált surface antigént fiziko-kémiai módszerekkel tisztítják, és alumínium-hidroxidhoz adszorbeált szuszpenzió formájában mint vakcinát alkalmazzák. A standardizált fermentációs és tisztítási eljárások biztosítják az Engerix-B gyártási számainak azonos minőségét. A termelés során humán eredetű anyagokat nem használnak. A vakcina azonnali felhasználásra kész. Használat előtt felrázandó, minthogy a tárolás során finom üledék és színtelen felülúszó alakulhat ki. A felrázott vakcina enyhén opaleszkáló. A vakcina egy oltási adagja felnőtteknek és 15 év feletti fiataloknak 1 ml, amely 0,5 mg – alumínium-hidroxidként jelenlevő – Al+++-hoz adszorbeált 20 m g fehérjeantigént és 1:20.000 hígításban thiomersal konzerválószert tartalmaz. Újszülöttek, csecsemők, 15 éves és 15 év alatti gyermekek egy oltási adagja 0,5 ml vakcina.
Oltási javallatok
Az Engerix-B a hepatitisz B vírus fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas. A vakcina nem véd hepatitisz A és non-A, non-B hepatitisz vírusok okozta fertőzések ellen. Minthogy a hepatitisz D (melyet a delta agens okoz) hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitisz D is megelőzhető Engerix-B-vel végzett vakcinálással. A vakcina a születéstől kezdődően minden életkorban adható. Mind alapimmunizálásra, mind emlékeztető oltások céljára alkalmazható. Használható továbbá alapimmunizálás folytatására olyan esetekben, amelyekben plazma eredetű vakcinával kezdték meg az oltásokat és olyan esetekben is, emlékeztető oltásként, ahol az alapimmunizálást teljes egészében plazmaeredetű vakcinával végezték. Olyan földrajzi területeken, ahol a hepatitisz B prevalencia alacsony, a vakcináció speciálisan a fertőzésnek fokozottan kitett személyeknek ajánlott. Ezek a következők:
Egészségügyi dolgozók: szájsebészek, fogorvosok; általános orvosok, sebészek; ápolónők, fogászati asszisztensek; a betegekkel szoros kapcsolatban levő egészségügyi dolgozók; a haemodialízis, haematológiai, onkológiai egységek dolgozói; vér és egyéb testváladékok vizsgálatát végző laboratóriumok dolgozói, a kórbonctani egységek dolgozói, a vérbankok és plazma frakcionálók dolgozói; a pedikűrösök, kórházak takarítószemélyzete, akik a hulladékokat kezelik, az elsősegély és mentő-szolgálat személyzete.
Páciensek: olyan betegek, akik rendszeres vértranszfúzióban részesülnek, a haemodialízis és onkológiai egységek betegei, a thalassaemiában, sarlósejtes anaemiában, cirrhosisban szenvedők, a haemophiliások, stb.
Intézetek személyzete és lakói: azok, akik gyakori vagy szoros kapcsolatban vannak a legveszélyeztetettebb csoportokkal, foglyok és börtönőrök, szellemileg fogyatékosok és ápolóik.
Szexuális tevékenységükből eredően fokozott fertőzésveszélynek kitettek: szexuális partnerüket gyakran váltók, nemi úton terjedő betegségekben ismételten megbetegedettek, homoszexuális férfiak, prostituáltak.
Kábítószerélvezők.
Erősen fertőzött területekre utazók.
A fenti csoportok bármelyikének és akut vagy krónikus hepatitisz B-ben szenvedőknek közös háztartásában élő kontaktjai.
Hepatitisz B vírushordozó anyák újszülöttjei.
Szervtranszplantációra váró betegek.
Egyéb: rendőrök, tűzoltók, katonák és bárki, aki munkája vagy személyes életvitele révén hepatitisz B vírus fertőzésnek lehet kitéve.
Közepes vagy magas prevalenciával jellemezhető területeken a vakcinációt minden fiatal gyermeknek és újszülöttnek, valamint felnőtt, fertőzésnek fokozottan kitett csoportoknak biztosítani kell, minthogy a hepatitisz B megfertőzheti a populáció jelentős részét. A hepatitisz B elleni vakcináció hosszú távon, várhatóan nemcsak a hepatitisz B okozta megbetegedések számát csökkenti jelentősen, hanem a krónikus komplikációk – mint a krónikus aktív hepatitisz és cirrhosis – számát is redukálja. Csökkenti továbbá a primer hepatocellularis carcinomák számát is.
Ellenjavallatok
A vakcina bármely komponensével szembeni túlérzékenység. Mint bármelyik vakcina, úgy az Engerix-B sem adható súlyos, lázas fertőzésben szenvedőknek, mindazonáltal egy közönséges fertőzés nem kontraindikációja a vakcinációnak.
Óvatosság
Az antigénnek a magzati fejlődésre gyakorolt hatása nem ismert, így terhes nők vakcinálása általánosan nem ajánlható, de megfontolandó azon terhes nők vakcinálása, akik a hepatitisz B fertőzés fokozott veszélyének vannak kitéve. Mint minden biológiai készítmény esetében 1:1000 hígítású adrenalin oldatnak (Tonogen injekciónak) mindig készenlétben kell lennie, azonnali beadásra a ritkán fellépő anaphylaxiás reakció terápiája céljából. Hepatitisz B hyperimmun g -globulin (HB Ig) nem csökkenti az Engerix-B-vel végzett aktív immunizálás hatékonyságát a két készítmény egyidejű alkalmazásakor, ha azok külön injekciós helyre lettek beadva. Az Engerix-B együtt adható DTP, DT, ill. OPV vakcinával, ha az az adott ország nemzeti kontroll hatóságának előírásaival összeegyeztethető. Az Engerix-B morbilli-mumpsz-rubeola, Haemophilus influenzae B, hepatitisz A elleni oltóanyaggal és BCG vakcinával is együtt adható. Két külön kiszerelésű oltóanyag használata esetén különböző injekciós helyeket kell választani!
Figyelmeztetés
A hepatitisz B hosszú inkubációs periódusa miatt lehetséges a még fel nem ismert fertőzés a vakcináció idején. Ilyen esetekben esetleg nem védi ki a vakcina a hepatitisz B okozta megbetegedést.
A hepatitisz B elleni vakcináció során kialakuló immunválaszt számos tényező kedvezőtlenül befolyásolja, pl.: magasabb életkor, férfi nem, obesitas, dohányzás. Akik a szokásosnál kevésbé jól reagálnak a hepatitisz B vakcinációra, újabb adag oltóanyag beadásával védhetők eredményesebben. Az Engerix-B nem adható glutealisan vagy intracutan, minthogy ezek az alkalmazási módok esetleg nem eredményezik az optimális immunválasz kialakulását.
Az Engerix-B-t tilos ugyanazon fecskendőben más vakcinával keverni.
Az Engerix-B és más vakcina – vagy a hepatitisz B immunglobulin – egyidőben történő beadása esetén a két készítményt különböző testtájakon kell beadni. Dializáltaknak és azoknak a betegeknek, akik az immunrendszer hibás működésében szenvednek, a megfelelő ellenanyagszint kialakításához esetleg nem elegendő a szokásos vakcináció során beadott oltóanyag mennyiség, így ilyen esetekben további adagokat kell beadni.
Hatásosság és biztonság
A hepatitisz B vírus surface antigénje elleni specifikus humorális ellenanyagok (anti-HBs) jelennek meg az oltottak kb. 98%-ában három adag Engerix-B beadása után. Bizonyított, hogy az ellenanyag ilyen típusa közvetíti a hepatitisz B elleni védelmet. A fertőzésnek fokozottan kitettek csoportjában végzett védőhatás vizsgálatok során kb. 95%-os védettséget találtak a carrier állapottal szemben a HBeAg+ nők újszülöttjeiben a 0, 1 és 2; ill. a 0, 1 és 6 hónapos oltási sémát alkalmazva, ha születéskor HB Ig-t nem adtak. Amennyiben a fent említett oltási sémák mellett HB Ig alkalmazására is sor került, úgy a védettség 98%-ra emelkedett. Lényegében 100%-os védettséget tapasztaltak férfi homoszexuálisok és intézetekben elhelyezett mentálisan retardáltak körében teljes alapimmunizálási sorozat befejezése után.
A rekombináns DNS technológia és a tisztítási eljárások biztosítják az Engerix-B igen magas tisztasági fokát.
A vakcina mentes bármilyen véreredetű szennyeződéstől.
Mellékhatások
A mellékhatások általában nem jelentősek és az injekció beadását követő első néhány napon jelentkeznek.
Leggyakrabban jelentkező reakciók:
Az oltás helyén: múló fájdalom, erythema és beszűrődés az injekció helyén
Ritkábban:
Általános reakciók: fáradtság, láz, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek
Idegrendszer: szédülés, fejfájás, paraesthesia
Gastrointestinalis rendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
Hepatobiliaris rendszer: abnormális májfunkciós teszt eredmények
Váz-izom rendszer: arthralgia, myalgia
Bőr: kiütés, viszketés, urticaria
Nagyon ritkán:
Általános reakciók: allergiás reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót és a szérum-betegség-szerű tüneteket
Cardiovascularis rendszer: syncope, hypotensio
Idegrendszer: paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillen-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a szklerózis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis
Váz-izomrendszer: arthritis
Légzőrendszer: bronchospazmus szerű tünetek
Bőr: angiooedema, erythema
Reticuloendothelialis rendszer: lymphadenopathia
Érrendszeri tünetek: vasculitis
Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 15 év feletti fiataloknak: 20 µg antigénfehérjét tartalmazó 1 ml szuszpenzió ajánlott felnőtteknek és 15 év feletti fiataloknak.
Újszülöttek, csecsemők, 15 éves és 15 évesnél fiatalabb gyermekek: 10 µg antigénfehérjét tartalmazó 0,5 ml szuszpenzió ajánlott újszülötteknek, csecsemőknek, 15 éves és 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Amennyiben gyermekadagos kiszerelés nem áll rendelkezésre, a 20 µg-os adag felhasználható.
Az Engerix-B-t intramuscularisan kell beadni. Felnőttek esetében az injekciót a deltoid régióba kell beadni, újszülötteket és csecsemőket a deltoid izom kis mérete miatt a comb izomzatában is lehet oltani. A vakcina kivételesen subcutan is alkalmazható súlyos vérzékenységben (pl. heamophilia) szenvedő páciensek esetében. A vakcinát használat előtt jól fel kell rázni.
INTRAVÉNÁS BEADÁS TILOS!
Alapoltás: Az alapoltás három intramuscularisan beadott adagból áll, az alább feltüntetett két séma valamelyike szerint:
a.) Abban az esetben, ha az azonnali fertőzés veszélye kicsi:
első adag: megválasztott napon
második adag: 1 hónap múlva
harmadik adag: 6 hónappal az első adag beadása után.
b.) Azokban az esetekben, amikor az azonnali fertőzésveszély fennáll:
első adag: megválasztott napon
második adag: 1 hónap múlva
harmadik adag: 2 hónappal az első adag beadása után.
A gyorsabb alapimmunizálási séma a védelmet gyorsabban kialakítja, de alacsonyabb ellenanyag-szinteket eredményez, ezért rövidebb idő után szükséges az emlékeztető oltás (lásd alább az “Emlékeztető oltások” fejezetben).
Emlékeztető oltások: Az emlékeztető oltás beadásának ideje az alapoltások során elért anti-HBs szint értékétől függ. A rendelkezésre álló adatok szerint az alábbi általános ajánlások adhatók az emlékeztető oltások kivitelezésének időpontjára:
a.) 0, 1, 6 hónapos alapimmunizálási séma után:
Ezen oltási séma alkalmazása után általában az emlékeztető oltást nem kell további 5 évnél korábban beadni.
b.) 0, 1, 2 hónapos alapimmunizálási séma után:
Minthogy az elérhető legmagasabb ellenanyagszintek ezen rövidebb oltási sémával alacsonyabbak, ajánlott, hogy az emlékeztető oltás 12 hónappal az első adag beadása után történjék meg. A következő emlékeztető oltást valószínűleg további 8 évnél korábban nem kell beadni.
Hepatitisz B vírushordozó anyák újszülöttjeinek az immunizálást Engerix-B 10 m g-os adagját használva a születéskor el kell kezdeni. Két immunizációs séma követhető:
első adag: megválasztott napon
második adag: 1 hónap múlva
harmadik adag: 2 hónappal az első adag beadása után
vagy:
első adag: megválasztott napon
második adag: 1 hónap múlva
harmadik adag: 6 hónappal az első adag beadása után.
Az első immunizálási séma gyorsabb immunválaszt eredményez. Célszerű az Engerix-B-t és a HB Ig-t együtt alkalmazni, mivel ez a védőhatást fokozza.
Ismert vagy feltételezhetően bekövetkezett hepatitisz B vírus fertőzés esetén: Amennyiben hepatitisz B vírussal való fertőződés reális veszélye felmerül, (pl. sérülés szennyezett injekciós tűvel) az Engerix-B hepatitisz B immunglobulinnal együtt adható korábban aktív immunizálásban nem részesült személyeknek. A két készítményt különböző injekciós helyekre kell beadni.
Az immunrendszer hibás működése esetén (pl. haemodializált betegek) ajánlott alkal-manként 40 µg antigént (2 ml vakcinát) beadni és a 0, 1, 2 (6), 12 hónapos oltási sémát alkalmazni. Ajánlott továbbá az ellenanyagszint 6 hónaponként történő ellenőrzése és – ha szükséges – 40 µg vakcina beadása.
Stabilitás
Az Engerix-B +2°C – +8°C között hűtőszekrényben 48 hónapon át, +25°C-on 24 hónapig, +37°C-on 10 hónapig és +45°C-on 1 hónapig tárolható hatásosságának lényeges csökkenése nélkül. Az Engerix-B +37°C-on 1 hónapig, +45°C-on 1 hétig tárolt mintáinak immunogenitása emberben nem csökkent.
Ajánlott tárolási és szállítási feltételek
A vakcinát hűtött körülmények között kell szállítani és +2°C – +8°C között kell tárolni.
LEFAGYASZTANI TILOS!
Lejárati idő
Az Engerix-B felhasználhatóságának időtartama a gyártástól számított 3 év, ha +2°C – +8°C között van tárolva. A lejárati idő a címkén olvasható.
Kiszerelés
Fiataloknak és felnőtteknek:
20 µg/1 ml, egyszerhasználatos fecskendőben (gyógyszertári forgalmazásra),
száz db 20 µg/1 ml fiola. Kérésre egyszerhasználatos fecskendő mellékelhető.
Újszülötteknek és gyermekeknek:
10 µg/0,5 ml, egyszerhasználatos fecskendőben (gyógyszertári forgalmazásra),
száz db 10 µg/0,5 ml fiola. Kérésre egyszerhasználatos fecskendő mellékelhető.
Előállító
SmithKline Beecham Biologicals S. A., Rixensart, Belgium
Magyarországon törzskönyvezte: OKI
Törzskönyvi szám: 65.004
Fluarix ATC kód: J07BB
Influenza split- virus vakcina. A vakcina 1997/98-as időszakra érvényes antigén összetételét és a vírustörzseket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága (EMEA) határozta meg.
A Fluarix vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és az influenza vakcinákra, ill. az Európai Gyógyszerkönyv influenza vakcinákra vonatkozó követelményeinek.
Összetétel
1 adag (0.5 ml) vakcina
A/Bayern/7/95* törzsnek megfelelő
A(H1N1) altípusú haemagglutinin
(A/Johannesburg/82/96-NIB-39) 15 m g
A/Wuhan/359/95* törzsnek megfelelő
A(H3N2) altípusú haemagglutinin
(A/Nachnang/933/95 - RESVIR-9) 15 m g
B/Beijing/184/93* törzsnek megfelelő
B típusú haemagglutinin
(B/Harbin/7/94) 15 m g
*
A vírusszaporítás embrionált tyúktojásokban történt.
Oltási javallatok
A Fluarix felnőttek - különösen a 60 éven felüliek - és 1 évesnél idősebb gyermekek influenza profilaxisára ajánlott.
Az influenza elleni védőoltás ajánlott továbbá: foglalkozásuk körében különösen veszélyeztetetteknek, a keringési rendszer megbetegedéseiben, anyagcsere rendellenességben (diabetes), vagy krónikus légzőszervi megbetegedésben szenvedőknek, azon gyermekeknek, akik cysticus fibrosisban, obstruktiv bronchitisben, továbbá anyagcsere, keringési rendszer és vesebetegségben szenvednek, valamint kongenitális vagy szerzett immundeficiencia esetében.
Ellenjavallatok
Akut lázas megbetegedés esetén, és olyan esetekben, amikor feltételezhető, hogy az oltandó egy lázas megbetegedéssel járó fertőző betegség inkubációs periódusában van, az influenza elleni oltást minimum 2 héttel a lázas állapot elmúlta után lehet beadni. A védőoltás nem adható olyan személyeknek, akiknek a vakcina egy, vagy több összetevőjével szembeni allergiája ismert.
Súlyos betegség átvészelése után a felgyógyulást követő legalább 4 hét múltán ajánlott az immunizálás.
Az eddigi tapasztalatok alapján nem várhatók káros mellékhatások terhesek oltása során, ezt igazoló célzott klinikai vizsgálatok azonban nem történtek.
Terhes nők és szoptató anyák csak az indikáció és a kockázat körültekintő mérlegelése után olthatók.
Mellékhatások
Az oltás beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat, feszítő érzés) kialakulhatnak, melyek általában igen gyorsan elmúlnak. Általános reakciók, mint rossz közérzet, hidegrázás, fej-és végtagfájdalmak, valamint hőemelkedés (időszakosan) előfordulhatnak, általában enyhe lefolyásúak és rövid ideig tartók. Inokulációs neuralgiák (fájdalmas idegizgalom) kialakulhatnak, mint bármely egyéb vakcina alkalmazásakor. A vakcina összetevőivel szemben szenzitizált személyek allergiás reakcióit ritkán jelentették és csak kivételes esetekben volt szükség kezelésre. Anaphylaxiás shock formájában jelentkező súlyos hyperszenzitivitási reakció igen ritka. Ilyen esetekben, vagy véletlen intravénás beadáskor a shock esetében alkalmazott szokásos eljárást - mint adrenalin, corticosteroidok és antihistaminok adása - azonnal el kell kezdeni.
Thrombocytopenia észleléséről ritkán számoltak be.
Néhány esetben a központi, vagy perifériás idegrendszert érintő - legtöbbnyire múló - rendellenességről is beszámoltak influenza vakcina beadása után (érzészavarok, bénulás, idegfájdalom, az agy, vagy az idegek gyulladásos elváltozásai, pl. Guillain-Barré Syndroma).
Kölcsönhatások más anyagokkal
Immundeficiencia, vagy immunszupresszív készítményekkel történő kezelés korlátozhatja, vagy gátolhatja az immunizálás hatásosságát a nem megfelelő humorális immunválasz révén.
Más vakcinák és influenza vakcina beadása között várakozási idő nincs. A FluarixTM vakcina nem elegyíthető egy fecskendőbe más vakcinákkal!
Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli:
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek 1 x 0,5 ml vakcina adandó. 1-6 éves korú gyermekeknek 2 alkalommal, alkalmanként 0,25 ml-t kell beadni, a második adagot 4-6 héttel az első után. Amennyiben ezen gyermekek az előző évben már részesültek influenza elleni védőoltásban, úgy egyszeri 0,25 ml vakcina elegendő.
Alkalmazás
Az influenza elleni védőoltást leghelyesebb az influenza szezon kezdete előtt - szeptember-november hónapban - elvégezni. A járványügyi helyzettől függően a vakcináció későbbi időpontban is elvégezhető.
A kialakított védettség az adott évre vonatkozó ajánlás szerinti antigénösszetételű és a páciens életkorának megfelelő mennyiségű vakcinával évente felújítható.
Az oltóanyagot izomba, lehetőleg a felkarba (deltoideus regio) kell beadni.
Intravénás beadás tilos!
A véralvadási rendszer rendellenességei esetén (haemorrhagiás diathesis, haemophilia) a vakcinát subcután kell beadni.
Egyszerhasználatos fecskendő alkalmazási utasítás
Ettől eltérő állagú oltóanyag nem használható fel!
2. A tűt védő kupak eltávolítása után a FLUARIX azonnal beadandó.
3. A vakcina beadása után a tűt és a fecskendőt veszélyes hulladékként kell kezelni.
Tárolás és lejárati idő
A FLUARIX vakcinát hűtőszekrényben, + 2° C - + 8° C közötti hőmérsékleten, fénytől védve kell tárolni. Lefagyasztani tilos!
A vakcina nem használható fel a fecskendőn, valamint az azt tartalmazó dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Minden gyógyszert úgy kell tárolni, hogy az gyermekek számára elérhetetlen legyen.
Egyéb információk
A FLUARIX egy színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék, amely az influenza vírusnak nem szaporodó elemeit tartalmazza. Az inaktiválás a tisztított antigénszuszpenziónak formaldehiddel történő kezelésével történik.
A FLUARIX által kiváltott védettség kizárólagosan influenza vírus fertőzés ellen szolgál. Banális hűléses megbetegedések ( nátha és más influenzaszerű fertőzések) az influenza elleni védőoltásal nem előzhetők meg, minthogy azokat más kórokozók váltják ki.
A haemagglutinin komponenseknek az illetékes hatóság által javasolt bármilyen változtatása esetén az aktuális ajánlás szerinti összetételű vakcinát kell használni.
A vakcinációt végző orvos minden védőoltást be kell vezessen a páciens nemzetközi oltási könyvébe.
Csomagolás
Egyszerhasználatos fecskendőbe töltve
Fecskendőnként 0,5 ml
Előállító
S chsisches Serumwerk GmbH Dresden - Germany
D-8010 Dresden, PSF 227, mint a SmithKline Beecham Pharma GmbH leányvállalata
Magyarországon törzskönyvezte: OKI
Törzskönyvi szám: 65.008
HAVRIXTM Hepatitisz A vakcina
Az oltóanyag jellemzése
A HAVRIXCTM hepatitisz A vírus vakcina egy steril szuszpenzió, amely formaldehiddel inaktivált hepatitisz A vírust (HM 175 hepatitisz A vírustörzs) tartalmaz alumínium-hidroxidra adszorbeált formában.
A vírus szaporítása MRC5 humán diploid sejteken történik. A vírus extrakció előtt a sejtek intenzív mosásával távolítják el a tápoldat-komponenseket. Ezt követően készül a vírusszuszpenzió a sejtek lyzise során. A vírusszuszpenzió tisztítása ultraszűréses eljárások és gélkromatográfia alkalmazásával, a vírusinaktiválás formalin-kezeléssel történik.
A HAVRIXTM megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.
A vírus antigéntartalmat ELISA test-tel határozzák meg.
A felnőttek részére készült kiszerelésben a vakcina minden egyes adagja, - mely 1,0 ml - legalább 1440 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz.
A pediátriai kiszerelés minden egyes adagja, - mely 0,5 ml - legalább 360 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz.
Klinikai adatok
Oltási javallatok
A HAVRIXTM heptatitisz A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára.
A HAVRIXTM nem alkalmas más ágensek, mint pl. a hepatitisz B vírus, a hepatitisz C vírus, a hepatitisz E vírus, vagy más, a májat fertőző kórokozók által okozott fertőzések kivédésére.
Utazók: Azon személyek, akik olyan területekre utaznak, ahol a hepatitisz A prevalencia magas. Ilyen területek: Afrika, Ázsia, a Mediterrán vidék, a
közel-keleti országok, valamint Közép- és Dél-Amerika.
Katonák: A katonaság kötelékében lévő személyek, akik olyan területekre utaznak, ahol a hepatitisz A megbetegedés nagyobb számban fordul elő, vagy a hygiene nem megfelelő szintű, fokozott fertőzésveszélynek vannak kitéve. Javasolt ezen személyek aktív immunizálása.
Foglalkozásuk körében veszélyeztetettek, vagy akiknél a fertőzés átadása fokozott veszéllyel jár: Ezekbe a kategóriákba tartoznak többek között a bölcsődékben és óvodákban, idősek otthonaiban dolgozók, kórházak - különösen a gastroenterológiai és gyermekgyógyászati egységek - személyzete, hulladékszállítók, élelmiszerekkel foglalkozók.
Homoszexuálisok.
Haemophiliások.
Intravénás kábítószerélvezők.
Szexuális partnereiket gyakran váltók.
Fertőzött személyekkel kontaktusba kerülők: Minthogy a fertőzőtt személyek vírusürítése hosszabb időn át tarthat, ajánlott a velük szoros kontaktusban élő személyek aktív immunizálása.
Egyes népcsoportok, amelyekben a hepatitisz A előfordulása gyakoribb: Például, amerikai indiánok, eszkimók, közösségeket érintő HAV járványok során ezen közösségek tagjai.
Adagolás és alkalmazás
Alapoltás
Felnőttek részére: (1,0 ml - legalább 1440 ELISA Egység) 16 éves kortól alkalmazható. A HAVRIXTM (1440 ELISA Egység) egyetlen adagja elegendő alapimmunizálás céljára.
Pediátriai célra: (0,5 ml - legalább 360 ELISA Egység) 1 évestől betöltött 15 éves korig alkalmazható. Az alapimmunizálás a HAVRIXTM 360 ELISA Egység vakcinával 2 adag beadásával történik. A második adagot az első beadása után egy hónappal kell beadni. Amennyiben az szükséges, úgy a második adag az első adag beadását követően már két hét után beadható.
Emlékeztető oltás
Emlékeztető oltás beadására a HAVRIXTM 1440 ELISA Egység és 360 ELISA Egység alkalmazásakor egyaránt az első adag beadását követő 6-12 hónapban bármikor sor kerülhet. Az emlékeztető adag hatására kialakuló ellenanyag hosszú időre szóló védettséget biztosít.
Olyan esetekben, amikor feltételezhető a hepatitisz A vírussal való fertőződés, mielőtt a vakcina hatására a védettség kialakulna, megfontolandó HAVRIXTM 1440 ELISA egység, vagy 360 ELISA egység és immunglobulin együttes alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A HAVRIXTM-et intramuscularisan kell beadni.
Az injekciót a deltoid régióba kell beadni.
Ellenjavallatok
Mint bármelyik vakcina, úgy a HAVRIXTM beadása is elhalasztandó súlyos, lázas fertőzésben szenvedők esetében, mindazonáltal egy közönséges fertőzés nem kontraindikációja a vakcinációnak.
A HAVRIXTM nem adható azoknak, akik korábbi hepatitisz A vakcináció után túlérzékenységgel reagáltak.
Óvatosság és Figyelmeztetés
Lehetséges, hogy egyes személyek az immunizálás idején már hepatitisz A fertőzés inkubációs periódusában vannak. Nem ismert, hogy a HAVRIXTM ilyen esetekben kivédi-e a hepatitisz A-t.
Haemodyalizált betegekben és az immunrendszer hibás működése esetén a
HAVRIXTM egyetlen adagjának beadása esetleg nem eredményez megfelelő HAV ellenanyag-képződést, így ezeknek a személyeknek további adagok beadása szükséges lehet.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi beavatkozásra felkészülten kell a vakcinát beadni, a vakcina hatására esetleg fellépő anaphylaxiás reakció kezelésére.
Ezen okból az oltott személy orvosi felügyelet alatt kell maradjon a vakcina beadását követő 30 percen át.
A HAVRIXTM beadása során különös gondossággal kell eljárni thrombocytopeniában, vagy vérzékenységben szenvedők oltásakor, minthogy vérzés felléphet ezeknél a személyeknél a vakcina intramuscularis beadása során.
A vakcina nem adható intramuscularisan a glutealis régióba, valamint subcutan, vagy intradermális úton, minthogy ezek a beadási módok az optimálisnál rosszabb ellenanyagválaszt eredményezhetnek.
A HAVRIXTM intravénás beadása tilos!
Kölcsönhatások más gyógyszerkészítményekkel és egyéb kölcsönhatások
Minthogy a HAVRIXTM egy inaktivált vakcina, annak más inaktivált vakcinákkal való együttes alkalmazásakor az immunválasz - interferencia nem valószínű.
Amennyiben más vakcinákkal való egyidejű beadás szükséges, a különböző vakcinákat külön fecskendőben, külön injekciós helyekre kell beadni.
Terhesség és szoptatás
A HAVRIXTM hatását a magzat fejlődésére mindeddig nem értékelték. Mindazonáltal - mint minden inaktivált vírus vakcina esetében - a magzat veszélyeztetettsége jelentéktelen.
A HAVRIXTM ezért terhesség alatt csak akkor ajánlott, ha a terhes nő a HAV fertőzés fokozott veszélyének van kitéve.
Mindeddig nem értékelték klinikai tanulmányok során szoptató anyák HAVRIXTM vakcinával történő oltásának hatását a szoptatott csecsemőkre, ezért a szoptató nők HAVRIXTM vakcinával történő oltása külön megfontolást igényel.
Mellékhatások
A HAVRIXTM általában jól tolerálható.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a vakcina beadása után négy napig regisztrálták az oltott személyeken egy megadott lista szerinti eltérések megjelenését. Felkérték továbbá az oltottakat, hogy a megfigyelés periódusában fellépő bármilyen klinikai tünetről számoljanak be.
Gyermekek pediátriai kiszerelésű vakcinával végzett oltása után regisztrálták az eltéréseket.
A jelzett események gyakorisága csökkenő tendenciát mutatott ismételt oltások esetében, a primovakcinációhoz képest. A legtöbb esemény “enyhének” mutatkozott és nem tartott tovább 24 óránál. A jelentett mellékhatások gyakorisága nem különbözik a HAVRIXTM alkalmazásakor azon mellékhatások gyakoriságától, melyeket egyéb alumíniumra adszorbeált tisztított antigéntartalmú vakcinák beadása után észleltek.
- Az injekció helyén fellépő reakciók közül leggyakrabban a fájdalomról számoltak be (kevesebb, mint 0,5 %-ban minősítették súlyosnak), amely spontán rendeződött. Egyéb helyi jellegű reakciók, mint erythema és beszűrődés az injekció helyén, az oltottak mintegy 4 %-ánál jelentek meg.
- Az általános oltási reakciók, pl. fejfájás, rossz közérzet, láz, hányinger, étvágytalanság lényegében enyhék voltak, és nem tartottak tovább 24 óránál. Ilyen jellegű eseményekről a vakcináltak 1-13,9 %-a számolt be. Minden elváltozás spontán rendeződött. Az ok-okozati összefüggés az események és a vakcináció között nem bizonyított.
A jelentett mellékhatások előfordulása kisebb mértékű volt HAVRIXTM ismételt beadása után.
Hatásosság
A HAVRIXTM (1440 ELISA Egység) két-négy héten belül biztosítja a hepatitisz A elleni védettséget, specifikus HAV elleni ellenanyagok képződését indukálva. Klinikai vizsgálatok során 16-50 éves korú személyek 88 %-ában 15 nappal, 99 %-ában 1 hónappal a vakcina beadása után specifikus keringő HAV ellenanyagokat mutattak ki.
A HAVRIXTM (360 ELISA Egység) hepatitisz A elleni védettséget biztosít, specifikus HAV elleni ellenanyagok képződését indukálva.
- Klinikai vizsgálatok során 1 adag vakcina beadása után legalább 95 %-ban, két adagos HAVRIXTM (360 ELISA Egység) sorozat beadása után pedig legalább 99 %-ban kimutatták a HAV elleni specifikus humorális ellenanyagot.
- A két adagos alapimmunizálás hatására kialakult ellenanyagok várhatóan legalább 1 évig kimutathatók az oltottak többségében. Az emlékeztető oltás bármikor beadható az első oltást követő 6-12 hónap múltán, a védettség tartósságának kialaklítására.
Figyelmeztetés!
A HAVRIXTM és egyéb vakcina egy fecskendőben való összekeverése tilos!
Lejárati idő
A lejárati idő a vakcinát tartalmazó fiolán és dobozon olvasható.
A +2 ° C - +8 ° C közötti hőmérsékleten tárolt vakcina felhasználhatóságának időtartama a gyártástól számított három év.
Speciális tárolási előírás
Lefagyasztani tilos!
A vakcinát +2 ° C - +8 ° C között kell tárolni.
A vakcina kezelésére vonatkozó javaslat
A HAVRIXTM lassan ülepedő fehér csapadék tartalmú, opaleszkáló szuszpenzió.
A vakcinát felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Elszíneződött, vagy idegen részecskéket tartalmazó készítmény nem használható fel.
Használat előtt a HAVRIXTM tartalmú fiolát/fecskendőt jól fel kell rázni, miáltal egy enyhén opaleszkáló fehér szuszpenzió keletkezik.
Kiszerelés:
1 x 1,0 ml HAVRIXTM 1440 ELISA Egység
1 x 0,5 ml HAVRIXTM 360 ELISA Egység
További információk a gyártó cégtől szerezhetők be.
Előállító:
SmithKline Beecham Biologicals, Rixensart, Belgium
Magyarországon törzskönyvezte: OKI
Törzskönyvi szám: HAVRIXTM 1440 ELISA Egység 65.013
HAVRIXTM 360 ELISA Egység 65.016
(rekombináns hepatitis B vakcina, MSD)
A H-B-VAX II (rekombináns hepatitis B vakcina, MSD) nem fertőző alegység vírus vakcina, mely a hepatitis B vírus élesztősejtekben termelt felszíni antigénjét (HBsAg, vagy Ausztrália-antigén) tartalmazza. A hepatitis B vírus genomjának HBsAg-t kódoló szekvenciáját élesztősejtekbe építik, majd a rekombináns élesztőgomba törzs tenyészeteiből a MERCK SHARP & DOHME Kutató Laboratóriumaiban kidolgozott eljárással hepatitis B elleni oltóanyagot állítanak elő.
Az antigént a Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba rekombináns, a HBsAg adw altípusának génjét hordozó törzsének fermentációval nyert tenyészeteiből veszik, majd tisztítják. Az élesztősejtek roncsolásával felszabadított HBsAg fehérjét fizikai-kémiai eljárások során tisztítják. Az így előállított oltóanyagban nem mutatható ki élesztő-DNS, <1% élesztőfehérjét azonban tartalmazhat. A Merck-eljárással előállított oltóanyag védőhatása bizonyítottan összevethető (csimpánzokban és emberben) a plazmából előállítottal .
A rekombináns élesztőgomba tenyészetekben termelt hepatitis B elleni oltóanyag emberi vérrel, ill. vérkészítménnyel semmilyen kapcsolatban nincs.
A hepatitis B oltóanyag biztonságosságát minden egyes gyártási számának sterilitását és ártalmatlanságát egereken és tengerimalacokon ellenőrzik.
A H-B-VAX II intramuscularisan adható, steril szuszpenzió, azonban subcutan is adható olyan egyéneknek, akiknél az intramusculárisan beadott injekció vérzés veszélyével járhat (lásd ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS). A felnőttek oltására szolgáló készítmény milliliterenként 10 µg, kb. 0,5 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált HBsAg-t; a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt készítmény 0,5 ml-enként 5 µg, kb. 0,25 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált HBsAg-t tartalmaz; a dialysált betegek oltására szánt oltóanyag milliliterenként 40 µg, kb. 0,5 mg alumínium-hidroxidra adszorbeált HBsAg-t tartalmaz. Mindegyik kiszerelés 1:20000 hígításban thiomersalt (higanyszármazék) tartalmaz tartósítószerként. Az alumínium-hidroxidra adszorbeálás előtt mindegyik készítményt formaldehyddel kezelik. Az oltóanyag a HBsAg adw altípusa. A H-B-VAX II a hepatitis-B vírus minden ismert altípusa okozta fertőzés veszélyének kitett egyének védőoltására javasolt. A dialysált betegek részére szolgáló oltóanyag a hepatitis B vírus minden ismert altípusa okozta fertőzés kivédésére javasolt, felnőtteknek dialysis előtt, ill. a dialysis folyamán.
Javallatok A H-B-VAX II vakcina a hepatitis B vírus minden ismert altípusa okozta fertőzés elleni védőoltásra javasolt.
A H-B-VAX II nem alkalmas más kórokozók, olyanok mint hepatitis A vírus, non-A non-B-hepatitis vírusok, vagy egyéb ismert vírusok okozta hepatitis megelőzésére.
A H-B-VAX II védőoltás az életkortól függetlenül javasolt a hepatitis B vírus okozta fertőzés fokozott veszélyének kitett egyéneknek. A fertőzés incidenciája világszerte jelentősen eltérő a különböző földrajzi területeken és a különböző populációkban. Az oltási stratégiát ennek megfelelően kell kidolgozni (ld. OLTÁSI STRATÉGIA).
Adagolás és alkalmazás
INTRAVÉNÁSAN VAGY INTRADERMALISAN NEM ADHATÓ!
A H-B-VAX II vakcinát intramuscularisan kell alkalmazni. Az im. injekciót felnőttek oltásakor lehetőleg a m. deltoideusba, csecsemők és kisgyermekek immunizálásakor pedig a comb anterolateralis régiójába kell adni. Adatok mutatják, hogy a gluteálisan adott injekciók gyakran nem izomba, hanem zsírszövetbe jutnak; ez pedig a vártnál alacsonyabb seroconversiós rátát eredményezhet.
A H-B-VAX II subcutan is adható olyan egyéneknek, akiknél az intramuscularis injekció beadása vérzés veszélyével járhat. Más, alumínium-adszorbens tartalmú oltóanyagok subcutan alkalmazásakor azonban gyakrabban észleltek helyi reakciót, pl. subcutan göbképződést. A készítményt ezért csak akkor szabad subcutan adni, ha az intramuscularis injekció vérzést okozhat (pl. haemophiliások).
Az ampullát tartalmának felszívása és beadása előtt alaposan fel kell rázni. A szuszpenzió fenntartására a fecskendőbe felszívott készítményt az oltás beadása előtt is alaposan fel kell rázni.
A vakcinát eredeti formájában kell használni, higítás, újrafeloldás nem szükséges. A javasolt teljes adagot be kell adni.
A hepatitis, ill. más fertőzések átvitelének megelőzése érdekében minden személy oltásakor új, steril fecskendőt és tűt kell használni.
Parenteralis készítmények beadása előtt mindig meg kell győződni arról, hogy szemmel látható lebegő részecskék, ill. elszíneződés észlelhető-e. Az alaposan felrázott H-B-VAX II enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
Oltási séma. A hepatitis B fertőzés elleni optimális védelem érdekében legalább 3 oltást kell adni. Az első két oltás alapimmunizálásnak tekinthető. A harmadik, ill. az azt követő oltások fokozzák az ellenanyag-válasz erősségét, a korábban alapimmunizált személyekben, valamint a betegek kis hányadában, a vakcina antigénre immunológiailag gyengén reagáló egyénekben seroconversiót eredményeznek.
Az egymást követő oltások időpontja bizonyos határok között változtatható az igényeknek megfelelően pl. együttadás más - EPI- vakcinákkal (EPI= Expanded Program of Immunization):
Első injekció: választott időpontban
Második injekció: ³ 1 hónappal az első oltás után
Harmadik injekció: ³ 1 hónappal a második oltás után
Az egymást követő oltások között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. Gyorsított immunizálással (pl. 0, 1, 2 vagy 0, 2, 4 hónap) az oltott egyének valamelyest nagyobb hányadán hamarabb alakulhat ki a fertőzés ellen védelmet biztosító ellenanyag. A második és harmadik oltás közötti időszak megnyújtásával (pl. 0, 1, 6 vagy 0, 1, 12 hónap) az oltott egyének hasonló hányadán érhető el seroconversio, az ellenanyag titer azonban ilyenkor jóval magasabb, mint a gyorsított immunizálás esetén.
A vakcinát az alábbi mennyiségben és adagban kell adni minden alkalommal:
CSOPORT |
KÉSZÍTMÉNY |
ELSŐ |
MÁSODIK INJEKCIÓ |
HARMADIK INJEKCIÓ |
Csecsemők* gyermekek (születéstől |
Gyermek-gyógyászati 5 µg/0,5 ml |
0,25ml |
0,25ml |
0,25ml |
Serdülők |
Gyermek-gyógyászati 5 µg/0,5 ml |
0,5ml |
0,5ml |
0,5ml |
Felnőttek (20 éves kortól kezdve) |
Felnőtt |
1,0µg |
1,0µg |
1,0µg |
*HBsAg negatív anyák csecsemői.
Dialysis előtt, ill. közben
A betegek dialysis előtti, ill. közbeni oltására javasolt adagolás:
CSOPORT |
KÉSZÍTMÉNY |
KEZDŐ |
1 HÓNAP |
6 HÓNAP |
Felnőttek (Dialysis előtt,ill. során) |
Dialysis |
1,0 ml(40 µg) |
1,0 ml (40 µg) |
1,0 ml (40 µg) |
HBsAg pozitív anyák újszülöttjeinek oltása
HBsAg pozitív anyák csecsemői esetében jelentős a veszély, hogy chronicus hepatitis B vírus hordozókká válnak és kifejlődnek a hepatitis B vírus fertőzés késői következményei. Gondosan ellenőrzött vizsgálatokkal kimutatták, hogy a születéstől kezdve három alkalommal adott, alkalmanként 0,5 ml hepatitis B immunglobulinnal a beoltott újszülöttek 75%-án előzhető meg a chronicus vírushordozó állapot kialakulása az első életévben. Ebben az esetben a védelem átmeneti és a passzív védelem biztosítására alkalmazott hepatitis B immunglobulin védő hatása a későbbiekben csökken. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján HBsAg és HBeAg pozitív anyák újszülöttjeinek 96%-ában akadályozható meg a chronicus vírushordozó állapot kialakulása, ha az újszülöttek születéskor 0,5 ml hepatitis B immunglobulint, majd egy héten belül és további két alkalommal 5 µg (0,5 ml) H-B-VAX II-t kapnak. A kezelés végeredményének (sikerének, vagy kudarcának) megítélése érdekében 12-15 hónapos korban HBsAg és anti-HBs vizsgálatot kell végezni. Ha HBsAg nem mutatható ki, de anti-HBs igen, akkor a gyermek védett.
A HBsAg pozitív anyák újszülöttjei számára javasolt adagok a következők:
OLTÁS |
SZÜLETÉSKOR |
7 NAPON BELÜL |
1 HÓNAPOS KORBAN |
6 HÓNAPOS KORBAN |
H-B-VAX II (Gyermek adag 5 µg/0,5 ml) |
— |
0,5 ml*** (5 µg) |
0,5 ml (5 µg) |
0,5 ml (5 µg) |
hepatitis B immunglobulin |
0,5 ml |
— |
— |
— |
*** A H-B-VAX II (gyermekgyógyászati készítmény) első adagja születéskor, a hepatitis B immunglobulinnal egyidőben is alkalmazható. Az injekciót azonban ilyenkor a másik comb anterolateralis régiójába kell adni. Ez az eljárás előnyösebb lehet a vakcina felszívódásának biztosítása érdekében.
EXPOZÍCIÓ HBsAg pozitív vérrel
Nem végeztek olyan prospectiv vizsgálatokat, melyek közvetlenül vizsgálták volna, hogy hepatitis B immunglobulin és H-B-VAX II együttes alkalmazásával milyen mértékben előzhető meg a bőrre, kötő- vagy nyálkahártyára került B vírus okozta, klinikai tünetekkel járó hepatitis. Tekintve, hogy az expozíció veszélyének kitett egyének (pl. egészségügyi dolgozók) többségét indokolt beoltani — és mivel a perinatalis expozícióban hepatitis B immunglobulin + vakcina kombinációja hatásosabb, mint ha csak immunglobulint adnak — ajánlatos betartani a következő irányelveket. Azokat az egyéneket, akik (1) bőrön keresztül (pl. tűszúrással), ill. kötő- vagy nyálkahártyára került, biztosan vagy feltételezhetően HBsAg pozitív vérrel; (2) biztosan vagy feltételezhetően HBsAg hordozó egyének bőrön áthatoló harapása által; ill. (3) biztosan vagy feltételezhetően HBsAg hordozó sexualis partnertől hepatitis-B vírussal fertőződhettek, az alábbi módon kell immunizálni.
Az expozíció után mielőbb, de lehetőleg 24 órán belül 0,06 ml/kg hepatitis B immunglobulint, majd 7 napon belül 1,0 ml (10 µg/1,0 ml) hepatitis B vakcinát kell adni intramuscularisan. A második és harmadik adag vakcinát az első oltás után egy, ill. hat hónappal kell beadni.
Kizárólag fecskendővel adható: A javasolt dózist steril tűvel; steril, konzerválószer-, detergens-, ill. fertőtlenitőszertől mentes fecskendőbe kell felszívni.
Tárolás A bontatlan és a felbontott ampullákat 2-8 ° C hőmérsékleten kell tárolni. A 2-8 ° C-os hőmérsékleten tárolt, gyermekek és felnőttek oltására szolgáló készítmény 36 hónapig; a dialysált betegek oltására szolgáló készítmény 30 hónapig használható fel. Az előírtnál magasabb, ill. annál alacsonyabb tárolási hőmérsékleten az oltóanyag hatása csökkenhet.
A vakcinát nem szabad lefagyasztani, mert hatástalanná válhat.
Ellenjavallatok A készítmény bármelyik alkotórészével szembeni túlérzékenység.
Figyelmeztetések
ÁLTALÁNOS
Immunhiányos, vagy immunsuppressiv kezelésben részesülő személyek oltásához nagyobb dózisú vakcina szükséges, mivel ezen személyek az egészségesekhez viszonyítva gyengébben reagálnak.
Tekintve, hogy a hepatitis B lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy a H-B-VAX II oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben a H-B-VAX II immunizálás nem feltétlenül akadályozza meg a hepatitis B kialakulását.
A H-B-VAX II immunizálást nem szabad folytatni, ha az oltás után túlérzékenységre utaló tünetek alakulnak ki (lásd ELLENJAVALLATOK).
Mint a parenteralisan adott vakcinák alkalmazásakor általában adrenalint kell készenlétben tartani azonnali használatra az esetleges anaphylaxiás reakció kialakulásakor.
A H-B-VAX II immunizálást minden súlyos, aktív fertőzés esetén célszerű elhalasztani, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli, hogy az oltás elhalasztása lenne kockázatosabb.
A H-B-VAX II oltást körültekintően és megfelelő óvatossággal kell alkalmazni súlyos szív- és tüdőbetegek esetén, ill. ha bármilyen lázas, vagy systemás reakció súlyos következményekkel járhat.
TERHESSÉG
Terhes nőkön nem végeztek megfelelően ellenőrzött vizsgálatokat. A H-B-VAX II terhességben csak akkor adható, ha az immunizálástól várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot. A H-B-VAX II hatását a szaporodás folyamatára állatkísérletekben nem vizsgálták.
SZOPTATÁS
Nem ismeretes, hogy a H-B-VAX II kiválasztódik-e az anyatejben. 12, H-B-VAX â = -al oltott, szoptató anya tejében végzett vizsgálat során azonban nem sikerült kimutatni a vakcina kiválasztódását.
GYERMEKGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁS
Kimutatták, hogy a csecsemők és gyermekek minden életkorban, általában jól tolerálják a H-B-VAX II-t ; a készítmény hatásos immunogén. Az újszülöttek jól reagáltak; az anya szervezetéből származó ellenanyagok nem befolyásolták az aktív immunválaszt. A javasolt gyermekgyógyászati adagokat, ill. a HBsAg pozitív anyák újszülöttjeinek kezelésére vonatkozó előírásokat lásd az ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS című részben. A dialysált betegek immunizálására forgalomba hozott készítmény biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem vizsgálták.
Mellékhatások A H-B-VAX II-t az oltottak általában jól tolerálják. Klinikai vizsgálatokban több, mint 1000 ember oltása során; súlyos, az oltás következményének tekinthető mellékhatást nem észleltek. A második és a harmadik oltás után a panaszok valamelyest ritkábbak voltak, mint az első oltás után. Mint bármely oltóanyag esetében, előfordulhat, hogy a készítmény széleskörű alkalmazása során olyan ritka mellékhatások is jelentkeznek, amelyeket a klinikai vizsgálatok alkalmával nem észleltek.
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek az élesztőből származó anyagoknak tulajdonítható mellékhatásokat.
A vizsgálatok egyik csoportjában 3258 adag H-B-VAX II vakcinát adtak be 1252 egészséges felnőttnek. A beoltottakat minden oltás után 5 napig megfigyelték, s az alábbi mellékhatásokat észlelték:
1% vagy ennél nagyobb gyakorisággal észlelt mellékhatások
Lokális reakció az injekció beadásának helyén Az adagok %-ában
Elsősorban helyi fájdalom, érzékenység,
nyomásérzékenység, ill. pruritus, erythema, 16,7%
ecchymosisok, duzzanat, melegség és göbképződés
Általános tünetek
Fáradékonyság / asthenia 4,2%
Rosszközérzet 1,2%
Láz(³
37,8şC) 3,2%
Emésztőrendszer
Émelygés 1,8%
Hasmenés 1,1%
Idegrendszer
Fejfájás 4,1%
Légzőrendszer
Pharyngitis 1,2%
Felsőlégúti fertőzés 1,0%
1%-nál kisebb gyakorisággal észlelt mellékhatások
Általános mellékhatások
Verejtékezés
Hidegrázás
Kipirulás
Bizonytalanfájdalmak
Melegérzés
Kültakaró
Viszketés
Bőrkiütés
Urticaria
Angiooedema
Emésztőrendszer
Hányás
Hasifájdalom/görcs
Dyspepsia
Csökkent étvágy
Csont-izom rendszer
Myalgia
Arthralgia
Hátfájás
Nyakifájdalom
Vállfájás
Tarkókötöttség
Idegrendszer
Szédülékenység
Vertigo/szédülés
Paraesthesia
Légzőszervek
Nátha
Köhögés
Influenzaszerű panaszok
Érzékszervek
Fülfájás
Vérképző- / nyirokszervek
Nyirokcsomó duzzanat
Psychiatriai tünetek / magatartásváltozás
Álmatlanság / alvászavar
Húgyivarszervek
Vizelési zavar
Cardiovascularis
Hypotonia
Egyéb mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt, egyéb mellékhatásokat a már forgalomba hozott készítmény alkalmazásakor jelentették, azonban az esetek többségében okozati összefüggést a vakcina adásával nem lehetett megállapítani.
Túlérzékenység
Az oltás utáni első órákban anaphylaxiát és azonnali típusú túlérzékenységi reakció tüneteit (pl. oedema, dyspnoe, mellkasi panaszok, bronchospasmus, palpitatio) észlelték. Napokkal-hetekkel az oltás után kialakuló, késői típusú (szérumbetegséghez hasonló) tünetcsoportot, azaz — általában múló — arthritist, bőrreakciókat (pl. erythema multiformét, ecchymosisokat és erythema nodosumot) is leírtak (lásd FIGYELMEZTETÉS).
Idegrendszer
Perifériás neuropathia, pl. Bell-paresis, Guillain-Barré syndroma, neuritis n. optici.
Érzékszervek
Tinnitus.
Vérképzőszervek
Gyorsult vvt.-süllyedés.
A H-B-VAX (plazmából előállított hepatitis B vakcina) adásakor klinikai vizsgálatokban egyéb mellékhatások is előfordultak, melyeket a H-B-VAX II beadása után nem figyeltek meg, de potenciális mellékhatásoknak tekinthetők.
A PLAZMÁBÓL ELőÁLLÍTOTT ÉS A REKOMBINÁNS HEPATITIS B VAKCINÁK FELCSERÉLHETőSÉGE
A H-B-VAX vakcinával kezdett és H-B-VAX II-vel folytatott, vagy fordított sorrendben végzett, 3 oltásból álló immunizálás hatását értékelő klinikai vizsgálatok nem történtek. A plazmából előállított és a rekombináns vakcinának a fenti széleskörű in vitro és in vivo vizsgálatokban leírt összehasonlíthatóságán alapulóan azonban ezek a készítmények helyettesíthetik egymást (de lásd ELLENJAVALLATOK).
Oltási stratégia
Magas prevalenciájú területek: Ezeken a területeken a lakosság legnagyobb része a hepatitis B fertőzés veszélyének ki van téve, gyakran már fiatal kortól. Ezért az oltást az alábbi esetekben célszerű elvégezni:
· HBsAg pozitív anyák újszülöttjei;
· csecsemők és gyermekek;
· fertőzésre fogékony felnőttek.
Alacsony prevalenciájú területek: Ezeken a területeken elegendő lehet csak az alábbi, fokozott fertőzésveszélynek kitett csoportokat immunizálni. A következő kategóriákat lehet felállítani alacsony prevalenciájú területeken:
· HBsAg pozitív anyák újszülöttjei;
· Egészségügyi dolgozók:
- Fogorvosok és szájsebészek;
- Orvosok és sebészek;
- Ápolónők;
- Azok az egészségügyi szakdolgozók és a büntetés-végrehajtási intézmények azon alkalmazottai, akik vér vagy más testnedvek útján fertőződhetnek;
- Fogászok és fogászati asszisztensek;
- Vérrel, vérkészítményekkel vagy egyéb testváladékkal dolgozó laboratóriumi személyzet
- Fogorvostanhallgatók, orvostanhallgatók, ápolóképző hallgatói
· Bizonyos betegségekben szenvedő betegek és azok hozzátartozói:
- Haemodialysis és haematológiai / onkológiai részlegek betegei és személyzete;
- Gyakori és/vagy nagymennyiségű vértransfusióra szoruló, vagy alvadási faktor koncentrátumokkal kezelt betegek (pl. haemophiliások, thalassaemiások);
- Értelmi fogyatékosokat ápoló intézmények lakói és személyzete;
- Intézetből elbocsátott, HBsAg pozitív, agresszív magaviseletű értelmi fogyatékos gyermekek osztálytársai;
- Hepatitis B antigénhordozó egyének családtagjai és közvetlen kontaktjai;
· A katonai személyzet, ha fertőződésük veszélye fennáll;
· Temetkezési dolgozók és balzsamozók;
· Vérbankok és plazmafrakcionáló üzemek dolgozói;
· Sexualis tevékenységük folytán fokozott fertőzésveszélynek kitett személyek:
- Promiscuis, heterosexualis egyének;
- Nemi úton terjedő betegségekkel ismételten fertőződő betegek;
- Homosexualis férfiak;
- Prostituáltak (nők);
· Fegyencek;
· Illegális, intravénás kábítószerek élvezői.
HIBERIX® ATC: J07AG
Haemophilus influenzae b konjugált vakcina
A HIBERIX® konjugált vakcina, mely Haemophilus influenzae b (Hib 20 752-es törzs) tok poliszaccharidot (poliribozil-ribitol-foszfát = PRP) tartalmaz tetanusz toxoidhoz kötve. A tisztított Hib tok poliszacharidot cián-bromidos aktiválás után adipin-hidrazid spaceren keresztül karbodiimiddel tetanusz toxoidhoz kötik. A konjugátumot alapos tisztítás után laktóz stabilizátor jelenlétében liofilizálják.
A HIBERIX® megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagok, ill. Hib konjugált vakcinák gyártására vonatkozó követelményeinek.
A vakcina összetétele
A HIBERIX® vakcina egy adagja 10 m g tisztított tok poliszaccharidot (poliribozil-ribitol-foszfát = PRP) tartalmaz 30 m g tetanusz toxoiddal kovalens kötésben. A liofilizált készítmény stabilizátorként laktózt tartalmaz.
A 0,5 ml oldószer 4,5 mg nátrium-kloridot tartalmaz injekció készítéséhez való desztillált vízben.
Javallatok
A HIBERIX® 2 hónaposnál idősebb csecsemők Haemophilus influenzae b okozta fertőzésekkel szembeni aktív immunizálására javasolt.
A HIBERIX® csak a b típusú Haemophilus influenzae fertőzés ellen véd. Nem nyújt védelmet más mikroorganizmusok okozta meningitis ellen.
Oltási rend
A HIBERIX® a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők oltására javasolt.
Alapoltás: 3 oltás 2 hónapos kor felett, az oltások között legalább 4 hetes szünetet tartva. Célszerű az oltásokat a DTP vakcinációval egyidejűleg, 3, 4 és 5 hónapos korban adni.
Emlékeztető oltás: egy adag a 2. életév során.
Alkalmazás módja
Intramuscularis alkalmazásra! Oltóhelyként elsősorban a m. quadriceps antero-laterális szakasza javasolt. Thrombocytopeniaban vagy vérzékenységben szenvedőknek a vakcinát subcutan kell beadni, mivel ezen személyeknél intramuscularis beadás során vérzés léphet fel.
A HIBERIX® vakcina intravénás beadása tilos!
Mind az oldószert, mind a feloldott vakcinát beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell!
Idegen részecske, vagy bármilyen fizikai elváltozás megfigyelése esetén az oldószer, ill. az elkészített vakcina nem használható fel.
A liofilizált vakcinát az oldószer teljes mennyiségének felhasználásával kell feloldani.
Az oldószer hozzáadása után az ampullát a pellet teljes feloldódásáig kell rázni.
Az így elkészített vakcinát azonnal be kell adni.
A Hiberix® más oltóanyaggal nem keverhető (egy fecskendőbe nem szívható össze).
Hiberix® és más vakcina egyidőben történő beadása esetén a két készítményt különböző testtájakon kell beadni.
Ellenjavallatok
A vakcina bármely komponensével szembeni túlérzékenység. Hasonlóan más vakcinákhoz akut, súlyos, lázas megbetegedésben szenvedő gyermekek oltása nem javasolt, enyhe fertőzés azonban nem akadálya az oltásnak.
HIV fertőzés nem kontraindikációja az oltásnak.
Figyelmeztetés
Mint minden injekciós vakcina esetében, az oltóanyagot az igen ritka anaphylaxiás reakció kezelésére is felkészülten kell beadni, az oltott személyt az oltást követően 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani.
Thrombocytopeniaban vagy vérzékenységben szenvedőknek a vakcinát subcutan kell beadni, mivel ezen személyeknél intramuscularis beadás során vérzés léphet fel.
Bár a vakcinában található tetanusz toxoid kiválthat bizonyos immunválaszt, a HIBERIX® vakcinával történő vakcináció nem helyettesíti a tetanusz elleni oltásokat.
Mivel a tok poliszacharid kiválasztódik a vizeletbe, az antigén kimutatása a vizeletből nem tekinthető betegségre utaló tünetnek a vakcinációt követő 1-2 héten belül.
A HIBERIX® vakcina intravénás beadása tilos!
Kölcsönhatás más gyógyszerkészítményekkel
A HIBERIX® vakcina bármilyen élő és inaktivált vakcinával egyidejűleg adható, de a különböző védőoltásokat külön fecskendőben, külön injekciós helyre kell beadni.
Hasonlóan más vakcinákhoz immundeficiencia vagy immunszuppresszív kezelés az immunizálás hatékonyságát csökkentheti.
Terhesség, szoptatás
Mivel a HIBERIX® vakcina elsősorban nem felnőtteknek szánt védőoltás, ezért terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Mellékhatások
Ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a vakcina beadását követően a következő mellékhatásokat regisztrálták:
A vakcinációt követő első 48 órán belül a leggyakrabban előforduló lokális mellékhatás az injekció helyén jelentkező enyhe bőrpír, duzzanat és fájdalom volt, mely spontán módon megszűnt.
Általános mellékhatásként láz, étvágytalanság, hányás, hasmenés, nyugtalanság, szokatlan sírás fordult elő. Ezen tünetek enyhék voltak és spontán módon megszűntek. A többi Hib vakcinához hasonlóan ezek az általános tünetek más vakcinák egyidejű alkalmazásakor is előfordultak.
Hatékonyság
Az alapoltást követő 1 hónap múlva a csecsemők 95-100 %-ában ³ 0,15 m g/ml PRP ellenanyag-szint volt mérhető. Az emlékeztető oltás beadás után 1 hónappal a kisgyermekek 100 %-ában ³ 0,15 m g/ml PRP ellenanyag-szint volt mérhető (94.7 %-ában ³ 1 m g/ml, 94,7 %-ában ³ 10 m g/ml).
Tárolás
A liofilizált vakcinát +2-8 oC között, fénytől védve kell tárolni. A vakcina hatékonyságát a lefagyasztás nem csökkenti.
Az oldószert hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten kell tárolni. Lefagyasztani tilos.
Lejárati idő
A lejárati idő a vakcinát tartalmazó fiolán és dobozon olvasható. A +2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolt vakcina felhasználhatóságának időtartama 2 év.
Csomagolás
1 db egyadagos liofilizált porampulla + 1 db oldószer ampulla
Megjegyzés
+ Csak vényre adható ki.
Előállító
SmithKline Beecham Biologicals, Rixensart, Belgium
Magyarországon törzskönyvezte: OKI
Törzskönyvi szám: 60 138
Jóváhagyás: OKI 9354/19/97
PedvaxHIBÒ † adszorbeált likvid vakcina
(Haemophilus b konjugált [ Meningococcus-proteinhez kötött] vakcina , MSD)
Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden 0,5 ml likvid PedvaxHIB egy humán dózis 7,5 m g Haemophilus b PRP-t, 125 m g Neisseria meningitidis OMPC-t, és 225 m g alumíniumot (alumínium-hidroxid formájában) tartalmaz 0,9%-os sóoldatban.
Gyógyszerforma
A likvid PedvaxHIB steril szuszpenzió, intramuscularis felhasználásra alkalmas.
KLINIKAI JELEMZőK
Terápiás javallatok
A likvid PedvaxHIB a 2-71 hónapos korú csecsemők és gyermekek Haemophilus influenzae b típusú baktérium okozta invazív betegsége elleni rutin immunizálásra javasolt.
Mint más vakcinák esetében, a likvid PedvaxHIB alkalmazása után is több napra van szükség, amíg az ellenanyagok a protektív szintet elérik.
Az oldatos PedvaxHIB a Haemophilus influenzae-nek csak a b típusa ellen véd és nem nyújt védelmet a meningitist vagy sepsist okozó más mikroorganizmusok ellen.
Újraoltás
Azok a csecsemők, akik a két adagos alapimmunizálást 12 hónapos koruk előtt kapták, egy emlékeztető adagot kell kapjanak (ld. Adagolás és alkalmazás).
Adagolás és alkalmazás
INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
INTRAVÉNÁSAN NEM ADHATÓ.
2 - 14 hónapos életkor
A 2-14 hónapos gyermekeknek ideálisan 2 hónapos korban 0,5 ml vakcinát kell adni, ezt követően újabb 0,5 ml-t két hónap múlva (vagy mihelyt lehetséges, ezután). Ha a kétoltásos alapimmunizálás 12 hónapos kor előtt befejeződik, egy emlékeztető adag szükséges (l. alább).
15 hónapos életkor
A 15 hónapos vagy idősebb gyermekek egyetlen - 0,5 ml-es - adag vakcinával oltandóak.
Emlékeztető adag
Azok a csecsemők, akik a kétoltásos alapimmunizálást 12 hónapos koruk előtt kapták, egy emlékeztető (0,5 ml) dózist kell kapjanak 12-15 hónapos korban, de nem hamarabb, mint két hónappal az alapimmunizálás második adagja után.
Ellenjavallatok
A vakcina bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Figyelmeztetés
Megfelelő kezelési lehetőségek, beleértve az adrenalint is, azonnal elérhetőek kell, hogy legyenek arra az esetre, ha anaphylactoid reakció fordulna elő.
Mint bármely vakcina esetében, likvid PedvaxHIB-bel történt vakcináció sem biztos, hogy 100%-ban protektív ellenanyagválaszt vált ki a vakcinát kapott fogékony egyénekben.
Mint ezt a Haemophilus b polysaccharida vakcina és más Haemophilus b konjugált vakcina esetében közölték, Haemophilus b megbetegedés előfordulhat a vakcináció után egy héten belül, mielőtt a vakcina védőhatása érvényesül.
Nincsen elegendő bizonyíték arra, hogy a likvid PedvaxHIB a természetes Haemophilus influenzae b expozíció után közvetlenül adva megelőzné a betegséget.
Bármilyen heveny fertőzés vagy lázas betegség esetén a likvid PedvaxHIB-oltás elhalasztandó, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmulasztása nagyobb veszéllyel járna.
A hordozó fehérjével (N. meningitidis) szembeni immunválaszt kimutatták, de klinikai előnyét nem bizonyították.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és a kölcsönhatás egyéb formái
Nem biztos, hogy kialakul a várható immunválasz likvid PedvaxHIB adásakor malignus betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív kezelést kapó, vagy egyéb okból immunológiailag károsodott egyénekben.
Más vakcinákkal együtt történő alkalmazás
Végeztek olyan vizsgálatokat, amelyekben a likvid PedvaxHIB-et egyidejűleg és/vagy emlékeztető adagban alkalmazták a DPT és OPV alapimmunizálás- sorozatával vagy az MMR IIÒ † -vel (Morbilli, Mumpsz, és Rubeola, élő vírus vakcina, MSD) (különböző helyeket és fecskendőket használva). Az egyes vizsgált antigénekkel szemben az immunválasz semmiféle csökkenését nem észlelték. Ezen vizsgálatok során a mellékhatások típusa, gyakorisága és súlyossága hasonló volt azokhoz, amelyeket az egyes vakcinák külön-külön való adagolása során észlelték.
Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekkel
Érzékeny tesztek, mint pl. latex agglutinációs kitek, egyes vakcináltak vizeletében kimutathatják a vakcinából származó PRP-t a liofilizált PedvaxHIB-el történő oltást követő 30 napon belül. A liofilizált PedvaxHIB-bel végzett klinikai vizsgálatokban ezen antigenuriás gyermekek normális immunválaszt mutattak a vakcinára.
Terhesség és szoptatás
Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek likvid PedvaxHIB-bel. Ezen termékek nem ajánlottak hat éves vagy ennél idősebb korban.
Mellékhatások
A likvid PedvaxHIB mellékhatásai típust és gyakoriságot illetően hasonlóak voltak a liofilizált PedvaxHIB-nél megfigyeltekhez.
Multicentrikus, a likvid és a liofilizált PedvaxHIB hatásait összehasonlító klinikai vizsgálatban (n=903) 678 egészséges, 2-6 hónapos észak-amerikai csecsemő kapott 1699 dózis likvid PedvaxHIB-et. Az oltottak többsége egyidejűleg DPT-t és OPV-t is kapott. A PedvaxHIB mindkét kiszerelését általában jól tolerálták, és az oltással összefüggésbe hozható súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
A likvid PedvaxHIB-oltást követő három napos időtartam alatt ezeknél a csecsemőknél a leggyakoribb jelentett (>1%) mellékhatások, ok-okozati összefüggés vizsgálata nélkül, az 1. Táblázatban feltüntetetteken kívül, csökkenő gyakorisági sorrendben, a következők voltak: irritabilitás, aluszékonyság, fájdalom/érzékenység az injekció helyén, erythema az injekció helyén (£ 2,5 cm átmérő, lásd még az 1. Táblázatot), duzzanat/induráció az injekció helyén (£ 2,5 cm átmérő, lásd még az 1. Táblázatot), szokatlanul magas hangszínű sírás, tartós sírás (> 4 óra), hasmenés, hányás, sírás, fájdalom, otitis media, kiütés, és felső légúti fertőzések.
A likvid PedvaxHIB-bel történt első oltást követő 48 órás időtartam során ezen csecsemők szüleinek szelektált, objektív megfigyeléseit foglalja össze az 1. Táblázat.
1. Táblázat
Likvid PedvaxHIB-bel * oltott, 2-6 hónapos
csecsemők láza és helyi reakciói
Reakció |
Oltottak száma |
I. adag után |
Oltottak száma |
II. adag után |
|||||
6 óra |
24 óra |
48 óra |
6 óra |
24óra |
48 óra |
||||
% |
% |
||||||||
Láz ** > 38,3° C rectalis |
221 |
17,7 |
4,4 |
0,5 |
205 |
13,1 |
9,5 |
2,9 |
|
Erythema > 2,5 cm átmérő |
673 |
2,2 |
1,0 |
0,5 |
558 |
1,6 |
1,1 |
0,4 |
|
Duzzanat/ induráció > 2,5 cm átmérő |
673 |
2,5 |
1,9 |
0,9 |
558 |
0,9 |
0,7 |
1,3 |
* Az oltottak többsége DPT- és OPV-oltást is kapott egyidejűleg.
**
A lázat hónaljban is mérték, vagy normálisnak jelezték további 346 csecsemőnél az első, és további 249 csecsemőnél amásodik dózis után, azonban ezek az adatok nincsenek feltüntetve ezen a táblázaton.
Az emlékeztető dózist követő három napos időtartam alatt a mellékhatások típusa és gyakorisága általában hasonló volt az alapimmunizálás után látottakhoz.
Túladagolás
Túladagolásra vonatkozóan nincsenek adatok.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A PedvaxHIB-et a Haemophilus influenzae b típusának (Hib, Ross-törzs) erősen tisztított kapszuláris polysaccharidájából (polyribosylribitol-foszfát vagy PRP) állítják elő. A Hib kapszuláris poliszacharidáját egy különleges kémiai reakcióval kovalensen a B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán- protein-komplexéhez (OMPC) kötik. Az eljárás során a PRP és OMPC egymástól független módosításával olyan származékokat nyernek, amelyek egymással reagálva kovalensen kötött komponenseket tartalmazó konjugált vakcinát eredményeznek. A PRP kovalens kötődése az OMPC-hez feltétlenül szükséges a PRP fokozott immunogenitásához. E kötődés létrejötte a konjugátum kémiai hasításával igazolható, amely egy speciális aminosav felszabadulását eredményezi. Ez az aminosav csak akkor mutatható ki, ha a kovalens kötés létrejött.
A likvid PedvaxHIB és a liofilizált PedvaxHIB biztonságosságát és immunogenitását 2-6 hónapos észak-amerikai csecsemőkkel folytatott klinikai vizsgálatokban hasonlították össze. Az oltottak többsége egyidejűleg DPT- és OPV- oltást is kapott. Hasonló ellenanyagválaszt váltott ki mindkét PedvaxHIB-készítmény.
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Segédanyagok listája
A likvid PedvaxHIB vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz.
Összeférhetetlenség
Más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel nem keverhető össze.
Lejárati idő
A lejárati idő a dobozon fel van tüntetve (év, hó).
2-8 ° C hőmérsékleten a likvid PedvaxHIB vakcinát 18 hónapig lehet tárolni.
Tárolás
A vakcinát szállítás alatt 2-8 o C-on kell tárolni, hogy hatékonyságát ne veszítse el.
2-8oC hőmérsékleten tárolandó.
NEM SZABAD FAGYASZTANI.
Csomagolás
Egy likvid PedvaxHIB dózis (0,5 ml) vakcinát tartalmazó üvegcse.
Használati és kezelési utasítások
A parenterális gyógyszerkészítményeket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek-e el. A likvid PedvaxHIB enyhén opálos, fehér szuszpenzió.
Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az injekció érbe ne kerüljön.
Fontos, hogy külön steril fecskendőt és tűt használjunk minden egyes beteg esetében, hogy megelőzzük a hepatitis-B vagy más emberről emberre terjedő fertőző ágensek átvitelét.
A likvid PedvaxHIB vakcinát kiszerelt formájában kell felhasználni, oldószerre nincs szükség.
Felhasználás előtt alaposan felrázándó. Az alapos felrázás a vakcina szuszpenziós jellege miatt szükséges.
0,5 ml-t kell intramuscularisan beoltani, lehetőleg a comb anterolateralis, vagy a felkar külső oldalába.
OKI eng. száma: Oe/9346-17/97
OKI eng. dátuma: 1997.07.31.
Tracer Number: PED-H-10006
Pneumovax 23 Injekció
(polyvalens pneumococcus vakcina, MSD)
A Pneumovax 23 (polyvalens pneumococcus vakcina, MSD) intramuscularis vagy subcutan injekció formájában beadandó steril, folyékony oltóanyag. A 23 leggyakoribb, vagy invazív pneumococcus (Streptococcus pneumoniae) típus erősen tisztított kapszuláris poliszacharidáinak keverékét tartalmazza; azaz legalább 90%-át azoknak a pneumococcus törzseknek, amelyeket a vérből, és 85%-át azoknak, amelyeket rendszerint sterilnek tekintett helyekről izoláltak folyamatos vizsgálat (surveillance) során az Egyesült Államokban.1
A Pneumovax 23-at a MERCK SHARP & DOHME Kutató Laboratóriumaiban kifejlesztett eljárás szerint gyártják. Minden egyes 0.5 ml-es vakcina adagja 25 m g-ot tartalmaz valamennyi poliszacharida típusból , izotóniás konyhasó oldatban feloldva. A konzerválószer 0.25%-os fenol.
A 6B típusú pneumococcus poliszacharida tisztított formában valamivel nagyobb stabilitást mutat, mint a 6A típus.1 Felnőtt önkénteseken a két típus között erős kereszt-reaktivitást mutattak ki.2,3 Ezért a 14-valens vakcinában alkalmazott 6A típust a 6B típussal helyettesítették. Bár a 14-valens vakcina tartalmazta, de a Pneumovax 23-ban már nincs benne a 25-ös típus, mivel jelenleg ritkán izolálják a világ számos részében, beleértve az Egyesült Államokat, Kanadát és Európát.2
KLINIKAI FARMAKOLÓGIA
A pneumococcus fertőzés az egész világon a halálozás egyik vezető oka4 és fő oka a pneumóniának, meningitisnek és az otitis mediának. Az egy vagy több, általánosan használt antibiotikummal szemben rezisztens6 pneumococcus törzsek megjelenése5 és újabban a multirezisztens pneumococcusok izolálása a pneumococcus betegséggel szembeni a vakcina profilaxis fontosságát húzza alá. Korlátozott megfigyeléseken7 alapuló becslés szerint az Egyesült Államokban a pneumococcus pneumónia évente 400.000-500.000 esetben fordulhat elő. Az átlagos halálozás 5-10%.7 Fokozottan veszélyeztetettek az idősek; az immundeficienciában szenvedők; az aspleniás vagy lépelégtelenségben szenvedők (beleértve a sarlósejtes anaemiát és más súlyos haemoglobinopathiákat); az alkoholisták, továbbá a következő betegségekben szenvedő betegek: Hodgkin-kór, myeloma multiplex és nephrosis syndroma.8 A pneumococcus pneumóniában szenvedők kb. 25%-ában bacteridemia alakul ki. Az 50 évnél idősebb bacteridemiás betegek kb. 28%-a meghal.9 A penicillin vagy tetracyclin kezelés ellenére meghalt pneumococcus bacteriaemiás betegek 60%-a a betegség kezdetétől számított 5 napon belül halt meg.9
A pneumococcus meningitis évenkénti incidenciája 1.1/100.000 lakos, 19%-os átlagos letalitással (gyermekek esetében 6%; felnőttek esetében 30%).10 A sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek pneumococcus meningitisének valószínűsége kb. 600-szor nagyobb a normál gyermekeknél.11 Egyéb pneumococcus okozta betegségek a krónikus bronchitis akut exacerbatiói, sinusitis, arthritis és conjunctivitis.
A hatékony antibiotikus terápia ellenére az invaziv pneumococcus betegség gyakori és magas halálozást okoz.9 A pneumococcus okozta megbetegedés ezen következményei valószínűleg az antimikróbás kezeléstől függetlenül 5,12 a baktériumok által, a betegség első 5 napja alatt 12,13 okozott irreverzíbilis fiziológiai károsodásnak tudható be. A vakcináció hatékony eszközt kínál a megbetegedés halálozásának és előfordulásának további csökkentésére.1
Jelenleg 83 pneumococcus kapszuláris típus ismeretes. Mégis a pneumococcus betegségek többségét csak bizonyos kapszuláris típusok okozzák.5,9,14,15 Pl. egy New York-i orvosközpontban végzett 10 éves (1952-1962) vizsgálat9 azt mutatta, hogy a pneumococcus pneumónia által okozott halálesetek 56%-át 6 kapszuláris típus okozta és az összes pneumococcus pneumónia kb. 78%-át 12 kapszuláris típus hozta létre. A betegséget okozó
pneumococcus kapszuláris típusok ilyen egyenlőtlen eloszlását az egész világon megfigyelték.5,14,15 Ezen a megfigyelésen alapul, hogy a Pneumococcus vakcina 23 kapszuláris típust tartalmaz, ily módon tervezték lefedni a jelentett leggyakoribb típusok 90%-át.
A Pneumovax 23-ban lévő 23 Pneumococcus kapszuláris típus
Nomenklatúra Pneumococcus típusok
Dán 1 2 3 4 5 6B 7F 8 9N 9V 10A 11A 12F 14 15B 17F
18C 19F 19A 20 22F 23F 33F
U.S. 1 2 3 4 5 26 51 8 9 68 34 43 12 14 54 17 56 19
57 20 22 23 70
Megállapították, hogy a tisztított pneumococcus kapszuláris poliszacharidok ellenanyag termelést indukálnak és ezek az ellenanyagok hatékonyak a pneumococcus betegség megelőzésére.2,12 Emberen végzett vizsgálatok kimutatták mind a 23 kapszuláris típus immunogenitását (ellenanyag termelést serkentő képesség) a polivalens vakcina vizsgálata során. Bármely korú felnőttek immunválasszal reagáltak a vakcinákra.2 Korábbi vizsgálatok szerint a 12- és 14-valens pneumococcus vakcinák 2 éves vagy annál idősebb gyermekekben és felnőttekben immunválaszt váltottak ki.16,19
Protektív kapszuláris típus-specifikus ellenanyag szintek a vakcinációt követő harmadik hétre alakulnak ki.18
A 6 és 12 kapszuláris poliszacharidot tartalmazó pneumococcus vakcinák védőhatását kontrollált vizsgálatokban tanulmányozták Dél-Afrikában aranybányászokon, akikben a pneumococcus pneumónia előfordulási aránya magas volt. A pneumococcus pneumónia kapszuláris típus szerinti előfordulását a vakcináció utáni két héttől egy éves perióduson át vizsgálták. A vakcinában lévővel azonos kapszuláris típusú pneumococcus okozta pneumóniák arányát a táblázat mutatja. A kapszuláris típusokra vonatkozóan a protektív hatás 76% illetve 92% volt a két tanulmányban.
A pneumococcus A homológ kapszuláris
vakcinában lévő típusok által okozott Védőhatás
kapszuláris típusok pneumóniák aránya/1000
száma
Vakcinált Kontroll
csoport csoport
6 9.2 38,3 76%
12 1,8 22,0 92%
Hasonló vizsgálatokban, amelyeket Dr.R.Austrian és munkatársai14 a National Institute of Allergy and Infectious Diseases számára előállított hasonló pneumococcus vakcinával végeztek, a vakcinákban lévő kapszuláris típusok által okozott pneumóniák 79%-os, a típus-specifikus pneumococcus bacteriaemia 82%-os csökkenését észlelték. Egy előzetes közlemény20 arra utal, hogy sarlósejtes anaemiában és/vagy anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő 2 évnél idősebb betegekben a vakcina igen hatékony volt a súlyos pneumococcus betegség vagy bacteraemia megelőzésében.
A Pneumovax 23 protektív hatásának tartama jelenleg nem ismert, de korábbi tanulmányok más pneumococcus vakcinákkal,12,21 arra utalnak, hogy a vakcina indukálta ellenanyag 5 évig is perzisztálhat. A Pneumovax â = (Polyvalens, Pneumococcus Vakcina, MSD) (14 valens) által indukált típus-specifikus ellenanyagok 42 hónapos megfigyelési periódus alatt csökkentek ugyan, de szignifikánsan a prevakcinációs szintek felett maradtak szinte valamennyi oltottban, akik már kezdetben is reagáltak.22
Javallatok és felhasználás Pneumovax 23 javasolt a vakcinában lévő pneumococcus típusok által okozott pneumococcus betegség elleni immunizálásra. A vakcina hatékonyságát pneumococcus pneumónia és a pneumococcus bacteraemia megelőzésében kontrollált vizsgálatok bizonyították.
A Pneumovax 23 csupán azon kapszuláris típusú pneumococcusok ellen immunizál, amelyeket a vakcina tartalmaz.
Két évesnél idősebbek számára a következő esetekben javasolt:
(1) Anatómiai asplenia vagy sarlósejtes anaemia vagy más ok miatti lép-dysfunktio; (2) olyan egyének, akik a pneumococcus betegségre fokozottan hajlamosító krónikus betegségekben szenvednek mint a cardiorespiratoricus rendszer, a máj vagy a vese funkcióinak elégtelensége; (3) 50 éves vagy annál idősebb egyének; (4) Krónikus betegségben szenvedők, akiknél a túlzott alkohol fogyasztás,diabetes mellitus, krónikus liquorcsorgás vagy immunszuppreszióval kapcsolatos körülmények miatt a pneumococcus fertőzés kialakulásának nagyobb a valószínűsége és súlyosabb a lefolyása.23 (5) Hodgkin kórban szenvedő betegek, ha az immunizációt legalább 10 nappal a kezelés előtt el lehet végezni. Maximális ellenanyag válasz elérése céljából az immunizációt legalább 14 nappal a besugárzás vagy kemoterápia előtt el kell kezdeni. A kezelés megkezdése előtt 10 nappal és a kezelés alatt a betegek immunizálása nem javasolt.24 (ld. Ellenjavallatok)
Alkalmazása közösségekben. Két évesnél idősebb egyének esetében a következőképpen: (1) zárt csoportok, mint bentlakásos iskolák, szanatóriumok, és más intézmények. (Az akut pneumococcus betegség kitörései valószínűségének csökkentésére olyan zárt intézeti populációban, amelyben a súlyos betegség
kockázata fokozott, megfontolandó a teljes populáció védőoltása, amennyiben nincsenek más ellenjavallatok.23); (2) epidemiológiailag kockázatos csoportok, amennyiben olyan generalizált járvány van a populációban, amelyet egyetlen, a vakcinában is jelenlevő pneumococcus típus okoz; (3) olyan betegeknél, akiknél nagy az influenza szövődményeinek a kockázata, különös tekintettel a pneumóniára.7
A Pneumovax 23 nem biztosan hatásos azon infekciókkal szemben, amelyek koponyaalapi törés vagy liquorral való külső kommunikáció folytán alakulnak ki.
A pneumococcus poliszacharida vakcina egyidejű alkalmazása a teljes-influenzavírus vakcinával megfelelő ellenanyag-választ eredményez anélkül, hogy a mellékhatások előfordulását fokozná.25 Szintén várható, hogy a pneumococcus vakcina egyidejű alkalmazása a hasított (split) influenza vírus vakcinával kielégítő eredményeket ad.26
Revakcináció
Felnőttek. A felnőttek rutinszerű revakcinációja nem javasolt; azonban a felnőttek revakcinációja javasolt olyan krónikus betegségek esetén, amelyek a fatális pneumococcus fertőzések veszélyét fokozzák, továbbá azoknak, akiknél a pneumococcus ellenanyag titerek gyors csökkenése észlelhető (pl. nephrosis szindrómában; veseelégtelenségben szenvedők, vagy transzplantátum recipiensek esetében).27
Klinikai tanulmányok alapján a Pneumovax 23 revakcináció ajánlott olyan felnőttek részére is, akiknél nagy a fatális pneumococcus fertőzés kockázata és akiket eredetileg Pneumovax (Polyvalens Pneumococcus Vakcina, MSD) oltóanyaggal 4 vagy több évvel azelőtt jelentős vagy súlyos reakció nélkül immunizáltak.28
Ezen kívül a Védőoltási Tanácsadó Bizottság [ Immunization Practices Advisory Committee (ACIP)] azt ajánlja, hogy a revakcinációt meg kell fontolni a leginkább veszélyeztetett felnőttek esetében, akik a 23-valens vakcinát 6 vagy több évvel korábban kapták.27
Mivel a pneumococcus vakcinával újraoltott egészséges felnőttek között a mellékhatások előfordulása és súlyossága fokozott, 3 éven belül a Pneumovax 23-mal való rutin revakcináció nem ajánlott.2,16 Ezt valószínűleg a még meglévő magas ellenanyag szint okozta.29 Ugyanígy az olyan egyének, akik 14-valens vakcinát kaptak, nem revakcinálandók rutinszerűen a 23-valens vakcinával, mivel a fokozott lefedés mérsékelt és a védettség tartama nincs pontosan meghatározva.27
Gyermekek. A Védőoltási Tanácsadó Bizottság (ACIP) ajánlja a pneumococcus infekciók szempontjából legveszélyeztetettebb gyermekek (pl. aspleniás gyermekek, sarlósejtes anaemia vagy nephrosis syndroma) újraoltását 3-5 év után meg kell fontolni, ha a revakcináció idején 10 évesek vagy annál fiatalabbak.27
A pneumococcus infekció által legveszélyeztetettebb gyermekek ellenanyag szintjének maximuma kisebb és/vagy gyorsabban csökken, mint az egészséges felnőtteké.30,31 Bizonyították, hogy ezek az igen veszélyeztetett (pl. aspléniás) gyermekek számára a revakcináció jótékony hatású olyan vakcinával, amely 7F, 8 és 19F antigént tartalmaz.32,33
Ellenjavallatok A vakcina bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Adrenalin injekció (1:1000) azonnal elérhető kell legyen, arra az esetre, ha a vakcina bármely komponense anaphylactoid reakciót okozna.
A Pneumovax 23-mal történő újraoltás ellenjavallt, kivéve a JAVALLATOK ÉS FELHASZNÁLÁS cím alatt leírtakat.
Hodgkin kórban szenvedő betegeknél, akiknél az immunoszupresszív terápiát megelőzően 7-10 nappal immunizáltak, esetenként a posztimmunizációs ellenanyag szint kisebb volt, mint az oltás előtti.24 Ezen eredmények következtében, a kezelés előtt 10 napnál rövidebb időn belül, vagy a kezelés alatti vakcináció kontraindikált.
Hodgkin kórban szenvedő betegek, akik intenzív kemoterápiát és/vagy nyirokcsomó besugárzást kaptak, csökkent ellenanyagválaszt adtak a 12-valens pneumococcus vakcinára.34 Mivel egyes intenzíven kezelt betegekben a vakcina a néhány pneumococcus típussal szemben már meglevő ellenanyag szinteket deprimálta, a Pneumovax 23 nem javasolt egyidejűleg olyan betegek részére, akik a Hodgkin kór miatt a terápia ezen formáiban részesültek.
Figyelmeztetések
Általános
Ha a vakcinát immunoszupresszív terápiában részesülő egyének kapják, a várható ellenanyag-válasz elmaradhat.
Az intradermális alkalmazás súlyos lokális reakciókat okozhat.
Óvatosság és megfelelő gondosság szükséges , ha a Pneumovax 23-at jelentősen romlott szív és/vagy tüdőfunkciójú egyének kapják, akiknél a szisztémás reakció jelentős kockázatot jelenthet.
Bármely lázas, légúti betegségben vagy más aktív fertőzésben indokolt a Pneumovax 23 használatának elhalasztása kivéve ha az orvos véleménye szerint az oltás elmaradása nagyobb veszéllyel jár.
Olyan betegeknél, akik a pneumococcus infekció ellen penicillin (vagy más antibiotikum) profilaxist igényelnek, ezt a profilaxist nem szabad megszakítani a Pneumovax 23-mal történő vakcináció után.
Terhesség
Nem ismeretes, hogy a Pneumovax 23 terheseknek adva okozhat-e foetalis károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet. Ezért a Pneumovax 23-at terheseknek csak olyan esetben lehet adni, amennyiben ez kifejezetten szükséges.
Szoptató anyák
Nem ismeretes, hogy a vakcina kiválasztódik-e az emberi tejben. Óvatosság szükséges, ha a Pneumovax 23-at szoptató anyáknak kell adni.
Gyermekgyógyászati alkalmazás
2 évesnél fiatalabb gyermekek nem reagálnak kielégítően azokra a Pneumovax 23-ban lévő kapszuláris típusokra, amelyek ebben a korcsoportban leggyakrabban okoznak pneumococcus-betegséget. Két évesnél fiatalabb gyermekeknél a vakcina biztonságossága és hatékonysága nem megalapozott. Ennek megfelelően a Pneumovax 23 alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Mellékhatások
Gyakoriak
Az injekció helyén fájdalom, erythema és induráció.
Alkalmanként
Az egész szervezetet érintő
Kis mértékű láz (< 37.7° C)
Ritkán
Az egész szervezetet érintő
Fejfájás, láz (> 38.8° C), rossz közérzet, gyengeség.
Haematologiai / lymphaticus
Adenitis
Túlérzékenység
Anaphylactoid reakciók, szérumbetegség.
Izom-csontrendszeri
Arthralgia, myalgia, arthritis
Bőr
Kiütés, urticaria
Az egyébként stabilizált idiopathiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekben ritkán a thrombocytopenia relapszusát észlelték, amely a vakcináció után 2-14 nappal jelentkezett, és legfeljebb két hétig tartott.35
Súlyosabb, hosszabb tartamú vagy kiterjedtebb reakciók ritkák. Olyan neurológiai rendellenességeket, mint paraesthesiák, vagy akut radiculoneuropathia beleértve a Guillain-Barré szindrómát, ritkán kerültek közlésre a pneumococcus vakcinával való időbeni összefüggésben. Az ok-okozati kapcsolatot nem bizonyították.
Adagolás és alkalmazás
Intravénásan nem adható! Az intradermális alkalmazás elkerülendő!
A parenterális gyógyszerkészítmények beadás előtt vizuálisan megvizsgálandók, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket, vagy nem színeződtek-e el, ha ezt az oldat illetve a tartály lehetővé teszi. A Pneumovax 23 áttetsző, színtelen oldat.
A Pneumovax 23 0.5 ml.-es egyedi adagját szubcutan vagy intramuscularisan
(a m.deltoideusba vagy a comb középső oldalsó harmadába) kell beadni az intravascularis beadást elkerülendő megfelelő elővigyázatossággal.
Egy és ötször egy adagot tartalmazó ampullák
Csak fecskendővel adható be: 0.5 ml-t kell felszívni az ampullából steril konzerválószertől, antisepticumtól és detergensektől mentes tűvel,fecskendővel.
Fontos, hogy minden oltandó számára külön steril fecskendőt és tűt alkalmazzunk, hogy elkerüljük a hepatitis B, vagy más emberről-emberre terjedő fertőző ágens átvitelét.
A vakcina 2-8° C-on tárolandó. Az oltóanyagot közvetlenül a gyári kiszerelésből a kinyitást követően azonnal fel kell használni. Nem kell hígítani vagy feloldani. Tartósítószerként 0.25% fenolt tartalmaz. A lejárati idő után minden vakcinát meg kell semmisíteni.
Megjegyzés Csak vényre adható ki.
OKI alk. előírás eng.száma: Oe/9288-19/94
VAQTA (Inaktivált, tisztított hepatitis A vakcina, MSD)
ATC: J07BC
Előállító
MERCK SHARP & DOHME, CO.,INC.
Összetétel
A VAQTA két kiszerelésben készül:
Gyermekek/serdülők részére: minden 0,5 ml-es adag kb. 25 E (egység) A vírusantigént tartalmaz, kb. 0,225 mg alumíniumnak megfelelő alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva, továbbá pH stabilizátorként 35 m g nátrium-borátot 0,9%-os nátrium-klorid oldatban.
Felnőttek részére: minden 1,0 ml-es adag kb. 50 E hepatitis A vírusantigént tartalmaz,
kb. 0,45 mg alumíniumnak megfelelő alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva, továbbá
pH stabilizátorként 70 m
g nátrium-borátot 0,9%-os nátrium-klorid oldatban.
Gyógyszerforma
A VAQTA intramuszkuláris felhasználásra készült steril szuszpenzió.
KLINIKAI VONATKOZÁSOK
Terápiás indikációk
A VAQTA a hepatitis A vírus okozta betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt. A vakcináció olyan egészséges, 2 éves és idősebb gyermekek, valamint serdülők és felnőttek oltására javasolt, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést terjeszthetik, vagy akiknek fertőződése életveszélyes megbetegedés kockázatával jár.
A VAQTA a hepatitis A víruson kívül más fertőző ágens okozta májgyulladást nem véd ki.
Adagolás és alkalmazás módja
A VAQTA deltoid régióba adandó be INTRAMUSZKULÁRISAN. Nem szabad a vakcinát szubkután vagy intradermálisan beadni, mert ilyen beadási mód az optimálisnál alacsonyabb hatást eredményezhet.
A VAQTA INTRAVÉNÁS BEADÁSA TILOS!
Az oltási sorozat egy alapoltásból, és egy emlékeztető (booster) oltásból áll a következő sémának megfelelően:
Gyermekeknek/serdülőknek:
2-17 év közötti személyeknek választott időpontban egy alkalommal 0,5 ml (~25 E)
vakcina adandó, majd 6-18 hónappal később újabb 0,5 ml (~25 E) emlékeztető (booster) adag adandó.
Felnőtteknek
Betöltött 18 éves vagy idősebb felnőtteknek választott időpontban egyszeri 1,0 ml (~50 E) vakcina adag, majd hat hónappal később, újabb 1,0 ml (~50 E) emlékeztető (booster)
adag adandó.
Ismert, vagy feltételezett HAV expozíció
Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek közvetlenül tesztelnék a VAQTA egyedüli, vagy immunglobulinnal kombinált hatékonyságát az A vírus hepatitis expozíciót követő klinikai A vírus hepatitis megelőzésében (lásd: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások).
Ellenjavallatok
A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések a felhasználáskor
Nem adható további vakcina adag olyan egyéneknek, akiknél a VAQTA beadása után túlérzékenységre utaló tünetek alakultak ki (ld. Ellenjavallatok).
A VAQTA a hepatitis A vírus okozta hepatitisen kívül más fertőző ágens okozta hepatitist nem véd ki. Az A vírus hepatitis hosszú inkubációs ideje (kb. 20-50 nap) miatt előfordulhat, hogy a védőoltás beadásakor az illető hepatitis A vírus fertőzés inkubációs szakaszában van. Ilyen esetekben a védőoltás nem feltétlenül akadályozza meg az A vírus okozta hepatitist.
Más vakcinákhoz hasonlóan, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció azonnali elhárítására megfelelő kezelési feltételek, ideértve az adrenalint is, rendelkezésre kell álljanak.
Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a VAQTA vakcináció sem vált ki védettséget minden fogékony egyénben.
Elhalasztandó a VAQTA vakcináció bármely heveny fertőzés vagy lázas betegség esetén, kivéve ha a kezelőorvos véleménye szerint a vakcina be nem adása nagyobb kockázattal jár.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
Malignus betegségben szenvedők, immunszuppresszív kezelésben részesülők vagy egyéb okból gyengült immunválaszadó képességgel rendelkező személyek oltásakor az egyébként várható immunválasz esetleg nem jön létre.
Együttadás más vakcinákkal és immun globulinnal
Nem állnak még rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján ajánlásokat lehetne tenni a VAQTA más vakkcinákkal vagy immunglobulinnal való együttes adására.
Terhesség és szoptatás
Reprodukciós vizsgálatokat állatokban VAQTA-val nem végeztek. Nem ismert az sem, hogy terhes nőkben alkalmazva okoz-e a VAQTA magzatkárosodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós kapacitást. Terhes nő csak akkor kapjon VAQTA oltást, ha az feltétlenül szükséges.
Nem ismeretes, hogy a VAQTA kiválasztódik-e az anyatejben. Miután az anyatejben számos gyógyszer kiválasztódik, ezért a VAQTA védőoltás szoptató nőnek elővigyázatossággal adandó.
Autóvezetésre és gépek használatára vonatkozó hatások
Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok. VAQTA beadás után azonban leírtak gyengeséget, fáradtságot és fejfájást.
Mellékhatások
Klinikai vizsgálatok során 8121 egészséges gyermeknek, serdülőnek és felnőttnek 16252 VAQTA adagot adtak be. A VAQTA-t általában jól tolerálták.
A vakcinával összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményt klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
2-17 év közötti gyermekek/serdülők
Klinikai vizsgálatok során (a Monroe hatékonysági vizsgálatot is beleértve, mely 1037 résztvevővel végzett, placebo kontrollált hatékonysági vizsgálat volt) 2595 egészséges gyermek és serdülő kapott egy vagy több, adagonként ~ 25 E antigént tartalmazó hepatitis A vakcinát. A vakcinációt követő öt napon át figyelték meg az általános és helyi reakciókat, és 14 napon át a vakcinációt követő általános tüneteket. Az injekció beadási helyén jelzett, általában enyhe és átmeneti panaszok voltak a leggyakoribbak. Az alábbiakban következnek a panaszok (> 1%) csökkenő gyakorisági sorrendben az egyes szervrendszerekben, tekintet nélkül az oltással való oki összefüggésre.
REAKCIÓK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁNAK HELYÉN (általában enyhék és átmenetiek)
Fájdalom (18,7%); érzékenység (16,8%); melegség (8,6%); bőrpír (7,5%); duzzanat (7,3%); ecchymosis (1,3%).
ÁLTALÁNOS REAKCIÓK
Láz (szájban mérve > 39° C)(1,9%); hasi fájdalom (1,5%).
EMÉSZTőRENDSZERI TÜNETEK
Hasmenés (1,0%); hányás (1,0%).
IDEGRENDSZERI / PSYCHIATRIAI TÜNETEK
Fejfájás (2,3%)
LÉGZőRENDSZERI TÜNETEK
Pharyngitis(1,5%); felső légúti fertőzés(1,1%); köhögés(1,0%).
LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN
Igen kevés, a normálistól értékektől való eltérést jelentettek, izoláltan előfordult a májfunkciós paraméterek emelkedése, eosinophilia és fokozott fehérjeürítés a vizeletben.
Felnőttek - 18 évesek és idősebbek
Kombinált klinikai vizsgálatok során 1529 egészséges felnőtt kapott egy vagy több, adagonként ~50 E antigént tartalmazó hepatitis A vakcina adagot. A vakcináció utáni öt napon át figyelemmel kisérték a lázat és a lokális panaszokat, a vakcinációt követő 14 napon át pedig az általános panaszokat. Az injekció beadásának helyén észlelt, általában enyhe és átmeneti panaszok voltak a leggyakrabban jelentettek. Az alábbiakban felsoroljuk a panaszokat (>1%) az oltással való összefüggéstől függetlenül, csökkenő gyakorisági sorrendben, szervrendszerenként.
REAKCIÓK AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉN (általában enyhék és átmenetiek)
Fájdalom (51,1%); érzékenység (52,6%); melegség (17,3%); bőrpír (12,9%); duzzanat (13,6%); ecchymosis (1,5 %); fájdalom / érzékenység (1,2%).
ÁLTALÁNOS REAKCIÓK
Gyengeség / fáradtság (3,9%); láz (szájban mérve>39° C) (2,6%); hasi fájdalom (1,3%).
EMÉSZTőRENDSZERI TÜNETEK
Hasmenés (2,4%); hányinger (2,3%).
IZOMZAT / CSONTRENDSZERI TÜNETEK
Izomfájdalom (2,0%); karfájdalom (1,3%); hátfájás (1,1%); izommerevség (1,0%).
IDEGRENDSZERI / PSYCHIATRIAI TÜNETEK
Fejfájás (16,1%).
LÉGZőRENDSZERI TÜNETEK
Pharyngitis (2,7%); felső légúti fertőzés (2,8%); orrfolyás (1,1%).
UROGENITALIS RENDSZER
Menstruációs zavarok (1,1%)
Klinikai kipróbálások során a VAQTA beadása után az oltottak kevesebb, mint 1%-ánál észleltek helyi, vagy systhemas túlérzékenységi reakciókat, és ezek az októl függetlenül a következők voltak: viszketés, urticaria, kiütés.
Bármilyen más vakcinához hasonlóan a VAQTA tömegméretű alkalmazásánál is előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Túladagolás
Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A VAQTA magas fokban tisztított, a teljes vírust inaktivált formában tartalmazó vakcina. Az igazoltan attenuált törzsből további sorozatos passzálással nyert vírust humán MRC-5 diploid fibroblast sejtkultúrán tenyésztik. A vírustartalmú folyadékot a Merck Kísérleti Laboratóriumokban kifejlesztett fizikai és nagy felbontó képességű folyadék kromatográfiás technikák kombinációjával tisztítják, a vírust formalinnal inaktiválják, és ezután alumínium hidroxidra adszorbeálják. A vakcina 1 ml-e körülbelül 50 E hepatitis A vírus antigént tartalmaz, ami megfelel körülbelül 50 nanogram (ng) >90%-os tisztaságú vírusproteinnek és tartósítószert nem tartalmaz. A termék a jelenleg alkalmazott módszerekkel kimutathatóan kevesebb, mint 0,1 m g nem vírus eredetű fehérjét és kevesebb mint 4x10 -6 m g DNS-t, < 0,8 m g formaldehidet, < 10 -4 m g bovin albumint, valamint egyéb, az előállításból származó maradékanyagot nyomokban tartalmaz.
Gyermekekben és serdülőkben egyetlen dózis VAQTA hatására igen magas arányban alakul ki védettség. A VAQTA protektív hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát randomizált, placebo-kontrollált, kettős-vak vizsgálatban értékelték 1037 egészséges, fogékony, 2 és 16 év közötti gyermek és serdülő bevonásával az USA-ban egy olyan közösségben, ahol visszatérően fordulnak elő A vírus hepatitis esetek (”a Monroe hatékonysági vizsgálat”). A gyermekek vagy VAQTA-t (~25 E), vagy placebót kaptak intramuszkulárisan. A (módosított HAVAB teszttel) eredetileg seronegatív oltottak több mint 99%-ában seroconversio jött létre a vakcinációt követő 4 héten belül. A VAQTA egyetlen dózisát követően létrejövő seroconversio kezdete egybeesett a klinikai A vírus hepatitis elleni védettség kezdetével. A betegség hosszú (kb. 20 és 50 napos) inkubációs ideje miatt a protektív hatás értékelésekor csak az >50 napon túl előfordult A vírus hepatitiseket vették figyelembe annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek a vakcináció előtt már fertőződött gyermekek. A vizsgálat kezdetekor seronegatívakban egyszeri adag VAQTA hatásossága 100% volt, a placebo csoportban 21 klinikai A vírus hepatitis fordult elő, ezzel szemben a vakcinált csoportban egy sem (p<0,001). Ezen felül a placebo csoportban a vakcinációt követő 21-49 nap között 9 klinikai tünetekkel járó A vírus hepatitis fordult elő, míg a placebo csoportban egy sem. Miután a hatékonyságot egyetlen adag beadása után bizonyították és a vizsgálatot befejezték, az oltottak többsége kapott még egy booster adagot az első oltást követően 6, 12 vagy 18 hónappal. A vizsgálat befejezése után 3 évig végzett követő surveillance tanúsága szerint a VAQTA továbbra is teljes védelmet nyújtott a klinikai A hepatitisszel szemben, annak ellenére, hogy a közösségbe látogatók, vagy ott élő, vakcinációban nem részesültek közt néhány dokumentált eset előfordult. Ezideig a vakcinációt követő >21 napon túl hepatitis A nem fordult elő három éven át a vakcináltakban.
Világszerte végzett más klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a VAQTA igen immunogén és általában jól tolerálható.
Serdülőkben és gyermekekben a seroconversio aránya 97%, felnőttekben 96% az első oltást követő négy héten belül. Továbbá a Monroe hatékonysági vizsgálat szerint a seropositivitás gyermekekben és serdülőkben 18 hónapon át, felnőttekben 6 hónapon át fennmarad (a vizsgálatok még folyamatban vannak). Az immunmemória perzisztálását gyermekekben és serdülőkben az első adag beadása után 6-18 hónappal, felnőttekben 6 hónappal később adott booster adagra létrejövő anamnesztikus antitestválasszal igazolták.
FARMAKOLÓGIAI VONATKOZÁSOK
A segédanyagok felsorolása
Mind a gyermekek/serdólők, mind a felnőttek oltására szolgáló készítmény tartalmaz alumínium-hidroxidot, nátrium-borátot és nátrium- kloridot.
Inkompabilitások
Nem elegyíthető más vakcinákkal / gyógyszerekkel.
Eltarthatóság
A lejárati idő a csomagoláson fel van tüntetve (hónap, utána év). A VAQTA 2-8oC hőmérsékleten tárolva 24 hónapig eltartható. A vakcina hatásosságát nem befolyásolja szignifikánsan 3 hónapig 28° C-on való tárolás.
Ez az adat a vakcinakészítmény stabilitására vonatkozik és nem tárolási ajánlás!
Speciális óvintézkedések tároláskor
A vakcina 2-8oC hőmérsékleten tárolandó.
FAGYASZTÁSA TILOS, mert a lefagyás a vakcina hatékonyságát csökkenti.
Kiszerelés
Gyermek / Serdülő
Egy adagot (0.5 ml, kb. 25 E) tartalmazó fiola vagy a vakcinát tartalmazó fecskendő.
Felnőtt
Egy adagot (1.0 ml, kb. 50 E) tartalmazó fiola vagy a vakcinát tartalmazó fecskendő.
Alkalmazási / felhasználási instrukciók
A vakcina az adott kiszerelési formában azonnal felhasználható.
Felszívás és felhasználás előtt jól felrázandó. Alapos rázásra van szükség a vakcina szuszpenzióban tartásához.
A parenterálisan beadandó készítményeket szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e idegen részecskéket, vagy nincsenek-e elszíneződve. Alapos felrázás után a VAQTA enyhén opaleszkáló, fehér szuszpenzió.
Minden személy oltásakor egyszer használatos steril fecskendőt és tűt kell használni a fertőző ágensek egyik emberről a másikra történő átvitelének megakadályozására.
Magyarországon törzskönyvezte: OKI
Törzskönyvi Száma: VAQTA /felnőttek részére/: 65. 022
VAQTA /gyermekek/serdülők részére/: 65. 023
Tracer Number: VAQ-H-9908
Varicella vakcina
Az oltóanyag jellemzése
A VARLIRIXTM, a varicella-zoster vírus élő, attenuált OKA törzsének liofilizált készítménye, melyet a vírusnak az MRC5 jelű humán diploid sejtkultúrán való szaporításával állítanak elő.
A VARILRIXTM megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.
A liofilizált vakcina minden egyes adagja - mely a mellékelt injekciós desztillált víz hozzáadása után 0,5 ml - legalább 2000 plaque-formáló egység OKA törzs varicella-zoster vírust, valamint Neomycin-B szulfátot, humán albumint, laktózt, sorbitot, mannitot és aminosavakat tartalmaz.
Klinikai adatok
Oltási javallatok
Egészséges személyek
A VALIRLIXTM 9 hónaposnál idősebb csecsemők, kisgyermekek és serdülők varicella elleni aktív immunizálására alkalmas.
Alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek és velük szoros kontaktusban élő egészséges személyek
A VARILRIXTM ajánlott minden fogékony személynek, akiknek varicella megbetegedése alapbetegségük miatt fokozott veszélyt jelent és ezen személyekkel szoros kontaktusban élőknek.
Akut leukémiában szenvedő betegek
Leukémiás betegek varicella megbetegedése különösen nagy kockázatot jelent, ezért vakcinálásuk különösen ajánlott, ha anamnézisükben varicella megbetegedés nem szerepel, vagy laboratóriumi vizsgálattal igazoltan szeronegatívak.
Ha a leukémia akut fázisában kerül sor a páciens immunizálására, a fenntartó chemoterápiát fel kell függeszteni a vakcina beadása előtt egy héttel, és a beadását követően egy hétig.
Sugárkezelés alatt állók immunizálása nem ajánlott a kezelés folyamán.
Immunszupresszív kezelés alatt álló betegek
Malignus solid tumoros, vagy súlyos krónikus betegség (mint pl.: krónikus vese-elégtelenség, autoimmun betegség, kollagén betegségek, súlyos asthma bronchiale) miatt immunszuppresszív kezelés (ide sorolva a corticosteroid therápiát is) alatt álló betegek varicella megbetegedése a betegség súlyosabb lezajlásának kockázatával járhat.
A páciensek immunizálása általában a teljes haematológiai remisszió periódusában ajánlott. javasolt, hogy a teljes lymphocyta szám legalább 1.200/mm3 legyen, vagy egyéb adatok ne jelezzék a celluláris immunkompetencia hiányát.
Szervtranszplantációra váró páciensek
Tervezett szervtranszplantáció (pl.: vese transzplantáció) esetén az immunizációt el kell végezni néhány héttel az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt.
Krónikus betegségben szenvedők
Egyéb krónikus betegségek, mint pl.: anyagcsere, vagy endocrin rendellenességek, a keringési- és légzőrendszer krónikus megbetegedései, a mucoviscidosis és neuromuscularis rendellenességek szintén súlyosabb lefolyású varicella megbetegedés veszélyét jelentik.
Egészséges személyek, akik alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett személyekkel szoros kontaktusban élnek
A varicella megbetegedés iránt fogékony egészséges személyek immunizálása javasolt, ha alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett személyekkel szoros kontaktusban élnek, így csökkentve a vírusátvitel lehetőségét a fokozott veszélynek kitett betegre. Ilyenek pl.: a fokozott veszélynek kitett betegek szülei és testvérei, valamint azok az egészségügyi dolgozók, akik ezen betegekkel, vagy varicellás beteggel szoros kapcsolatban vannak.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A VARILRIXTM egyetlen adagjának beadása ajánlott.
A beadás módja
A VARILRIXTM kizárólag subcutan beadásra alkalmas.
Ellenjavallatok
Mint minden egyéb vakcina, így a VARILRIXTM beadása elhalasztandó súlyos, akut, lázas megbetegedés esetén. Egészséges személyek enyhe lefolyású fertőződése azonban nem teszi szükségessé az immunizálás elhalasztását.
A VARILRIXTM beadása nem javasolt, ha a páciens teljes lymphocyta száma nem éri el az 1.200/mm3 értéket, vagy a celluláris immunkompetencia hiányának egyéb jele észlelhető.
A VARILRIXTM beadása nem javasolt ismert neomycin túlérzékenység esetén, de a neomycin kiváltotta contact dermatitis nem kontraindikáció.
A VARILRIXTM beadása nem javasolt terhes nőknek (lásd: Terhesség és szoptatás).
Óvatosság és figyelmeztetés
Rekonstruálás után a VARILRIXTM azonnal beadandó. A beadás helyének fertőtlenítése után várni kell, hogy az alkohol vagy az egyéb alkalmazott fertőtlenítőszer elpárologjon a bőrről a vakcina beadása előtt, minthogy ezek az ágensek inaktiválhatják a vírust.
Mint minden injekciós vakcinakészítmény beadásakor, megfelelően fel kell készülni a ritkán fellépő, a vakcina beadását követő anaphylaxiás reakciók kezelésére. Ezért kell az oltott személynek orvosi felügyelet alatt maradnia a vakcina beadását követően 30 percig.
A VARILRIXTM nem adható intradermálisan.
A VARILRIXTM INTRAVÉNÁS BEADÁSA TILOS!
Kölcsönhatás más gyógyszerkészítményekkel és egyéb kölcsönhatások
Azon személyek immunizálása, akik immunglobulint kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, legalább 3 hónappal elhalasztandó, minthogy a passzíve a szervezetbe került varicella ellenanyagok a vakcináció eredményességét csökkenthetik.
Egészséges személyek
A VARILRIXTM együtt adható bármilyen egyéb vakcinával. A különböző injekciós vakcinakészítményeket különböző vakcinációs helyekre kell beadni.
Inaktivált vakcinák bármikor beadhatók VARILRIXTM alkalmazása előtt és után.
Várható, hogy VARILRIXTM és egy reaktogénebb oltóanyag egyidőben történt beadása után a reaktogenitást az utóbbi oltóanyag jellege fogja meghatározni.
Alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek
A VARILRIXTM nem adható egyidőben más élő vírus vakcinával.
Inktivált vakcinák várakozási időtől függetlenül adhatók VARILRIXTM beadása előtt, vagy után, amennyiben nincs speciális ellenjavallat. A különböző injekciós vakcinakészítmények mindig különböző helyekre adandók.
Terhesség és szoptatás
A VARILRIXTM nem adható terhes nőknek. Terhesség nem vállalható a vakcina beadását követő 3 hónapon belül.
Szoptató anyák oltására vonatkozó adatok nincsenek.
Nem kívánt mellékhatások
A VARILRIXTM minden tanulmányozott csoportban (csecsemők - 9 hónapos kortól - , kisgyermekek és serdülők) igen alacsony reaktogenitást mutatott.
Egészséges személyek
A VARILRIXTM injekció beadása helyén a reakciók áltatában enyhék.
1025 csecsemő és kisgyermek klinikai vizsgálatai során az általános reakciók között papulovesicularis eruptiókat az oltottak 3,6%-ánál észlelték. Ezek leggyakrabban az oltást követő első három héten jelentek meg és a lesiok száma általában 10 alatt maradt.
37,5 oC fölötti testhőmérsékletet az oltottak 5%-ánál észleltek az oltást követő hat hetes megfigyelési periódusban.
Kettős vak, placebo-kontrollált tanulmányban 513, 12-30 hónapos korú kisgyermek vakcináció utáni 4 hetes megfigyelése során nem volt szignifikáns különbség sem a reakciók jellegében, sem azok előfordulásának gyakoriságában a vakcináltak és a placebo-kezeltek között.
Alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek
A VARILRIXTM injekció beadásának helyén a reakciók általában enyhék.
Papulo-vesicularis eruptiók, amelyek esetleg hőemelkedéssel, lázzal járhatnak, az immunizálást követő néhány hétig kialakulhatnak. Ilyen reakciókat a leukémiás betegek kevesebb, mintegy negyedénél észleltek. Ezek az eruptiók általában enyhék és rövid ideig tartók. Fokozott immunsupprimáltság esetén - pl.: ha a leukémiás páciens még a chemoterápia fenntartó fázisában van - ezek a reakciók gyakrabban lépnek fel. Ezeknek az eruptióknak a jelenléte a páciens kezelését nem befolyásolta. Nincsenek adatok, amelyek szerint az immunizálás kedvezőtlenül befolyásolná az alapbetegség folyamatát.
Pharmakológiai jellemzők
A vakcinára vonatkozó információk
A VARILRIXTM egy klinikailag inapparens varicella fertőzést vált ki fogékony személyekben. Klinikai tanulmányok bizonyították a VARILRIXTM biztonságosságát és immunogenitását egészséges személyekben és alapbetegségük miatt fokozott veszélyeknek kitett páciensekben.
A védettség jelzőjeként elfogadott a specifikus ellenanyagok jelenlétének kimutatása.
1409 egészséges csecsemő (9 hónapos kortól), kisgyermek és serdülő vizsgálata során a szerokonverziós arány 98,4% volt. Az alapbetegségük miatt fokozott veszélynek kitett páciensek vizsgálata során a szerokonverziós arány 80 % volt, de a leukémiás páciensek esetében elérte a 90%-ot.
A páciensek immunizálás utáni, időről-időre elvégzett varicella ellenanyag meghatározása alapján megállapítható, kinek ajánlható újraoltás.
Az erősen immunsupprimált páciensek oltása után klinikailag nyilvánvaló varicella is felléphet. Ilyen esetekben a vesiculumokból varicella-szerű vírust izoláltak.
Egy tanulmányban, az immunizált leukémiás páciensek között a herpes zoster előfordulásának gyakorisága alacsonyabb volt, mint a természetes fertőzést átvészelt, nem immunizált leukémiás páciensek között.
Az OKA vakcina vírus átvitelét vírus izolálással és azonosítással négy esetben igazolták, immun-compromittált oltottak testvérei esetében, akiken vesicularis eruptiók jelentek meg.
A reakciók igen enyhék voltak. Az átvitelt egészséges oltottak körében nem igazolták.
Bizonyos védettség akkor is elérhető, ha az immunizálás a természetes varicella vírus-fertőzést követő 72 órán belül megtörténik.
A vakcina kezelésére vonatkozó adatok
A VARILRIXTM nem keverhető más készítménnyel ugyanazon fecskendőben.
Lejárati idő
A lejárati idő a gyártástól számított két év, mely a cimkén és a csomagoláson olvasható.
Speciális tárolási feltételek
A liofilizált vakcinát hűtőszekrényben +2oC - +8 oC között, fénytől védve kell tárolni.
Az oldószer hűtőszekrényben, vagy szobahőmérsékleten tárolható. A liofilizált vakcina lefagyasztható.
A vakcina felhasználása
A VARILRIXTM -et a mellékelt ampullában, vagy fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával kell rekonstruálni. A fiolában lévő liofilizátumot maradéktalanul fel kell oldani. A fiola teljes tartalmát be kell adni.
A pH érték kismértékű változása miatt a rekonstruált vakcina színe rózsaszín és vörös között változhat.
A beadás előtt a feloldott vakcinát vizuálisan ellenőrizni kell, az esetleg benne lévő idegen részecskék vagy fizikai eltérések megállapítására. Bármilyen eltérés esetén a vakcinát meg kell semmisíteni.
Kiszerelés
1 x 1 fiola liofilizált vakcina + 1 ampulla oldószer (0,5 ml)
1 x 1 fiola liofilizált vakcina + 1 db 0,5 ml oldószert tartalmazó egyszer használatos fecskendő + tű
Előállító: SmithKline Beecham Biologicals
t size="-1">